本指南所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体...
2024-07-12 18:07
中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
2024-07-11 18:23
口服溶液剂系指原料药溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂。口服溶液剂通常具有剂量分布均匀、给药剂量灵活、患者顺应性好等特点，部分品种服用时还可酌情加入水或饮料...
2024-07-09 22:48
会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机...
2024-07-06 10:23
在福建省行政区域内从事药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产的企业的药品安全信用风险分类监管，适用本办法。
2024-07-05 18:52
今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。与往年相比，2024年对《工作方案》进行了小幅调整。
2024-06-28 19:17
申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。
2024-06-28 11:53
