政策

限制B证,增加复活机制,第十批国家药品集采文件正式发布

限制B证,增加复活机制,第十批国家药品集采文件正式发布

11月22日晚间,第十批药品集中采购文件正式对外发布,根据文件显示,此次集采将于12月12日在上海市奉贤区进行报价。采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日,与此前与第...

2024-11-23 11:18

CDE:细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)

CDE:细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)

本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报,用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。

2024-11-21 22:11

上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。

上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所公布了2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。

2024-11-18 22:09

拒不调价,礼来、赛诺菲、恒瑞等企业品种被取消中选资格

拒不调价,礼来、赛诺菲、恒瑞等企业品种被取消中选资格

山西省药械集中招标采购中心发布《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》,其中部分药品企业拒不接受广东省价格整改要求,相关药品取消中选资格及中选价,转...

2024-11-16 23:49

省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位名单

省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位名单

省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位在省级卫生健康行政部门指导下,牵头开展本省(自治区、直辖市)慢性呼吸系统疾病防治相关工作。

2024-11-16 22:34

国家药监局:境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

国家药监局:境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

进口药品首次办理进口备案时,口岸药品监督管理局应当查验进口药品说明书是否载明境内责任人信息。

2024-11-14 20:13

应与诺和诺德原研药进行比对试验,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》

应与诺和诺德原研药进行比对试验,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》

司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药(上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 NovoNordisk A S),开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验,以支...

2024-11-13 22:33

江苏发布《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》

江苏发布《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》

标注为优先受理审评品种的,在系统中单独排序,按规则分配办理人员。办理人员按照优先受理审评品种的系统接收时间先后顺序,依次开展技术审评、检查、审查审批。

2024-11-12 21:33

医保基金建立预付金制度,用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出

医保基金建立预付金制度,用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出

​11月11日,国家医保局办公室、财政部办公厅联合发布《关于做好医保基金预付工作的通知》。

2024-11-11 22:05

每周三,面对面,国家药监受理靠前服务工作正式启动,首次服务8家企业8个品种

每周三,面对面,国家药监受理靠前服务工作正式启动,首次服务8家企业8个品种

11月6日,已开展首次受理靠前服务面对面沟通,共服务8家申报企业的8个品种,涉及肿瘤、消化及内分泌系统疾病等治疗领域,其中部分品种为罕见病用药和儿童用药。

2024-11-09 11:22