政策

CDE:创新药临床药理学研究技术指导原则

CDE:创新药临床药理学研究技术指导原则

国家药监局药审中心关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》的通告(2021年第55号)。

2021-12-21 15:57

新规:药品注册核查、注册检验启动工作程序,2022年1月1日起实施

新规:药品注册核查、注册检验启动工作程序,2022年1月1日起实施

国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的通告。

2021-12-20 21:25

集采未中选原研药使用情况变化——集采推动仿制药替代

集采未中选原研药使用情况变化——集采推动仿制药替代

国家医保局成立以来,积极推进药品集中带量采购,有效降低患者用药费用负担,有力推进仿制药替代原研药。为全面展示药品集中带量采购进展与

2021-12-19 21:23

北京天津上海等32个城市成为全国DRG/DIP付费示范点

北京天津上海等32个城市成为全国DRG/DIP付费示范点

近日,国家医疗保障局办公室印发DRG DIP付费示范点名单的通知,共选取18个城市开展DRG示范点,12个城市开展DIP示范点,此外另有天津市和上海市为综合(DRG DIP)示范点。

2021-12-18 21:44

官方:eCTD概况和实施指南(PPT)

官方:eCTD概况和实施指南(PPT)

eCTD自2003年开始在欧美日实施, 逐渐成为一种具有先进技术优势的审评方式, 目前已在美国、 欧盟、日本、 加拿大和澳大利亚等40余个国家和地区的监管机构广泛应用, 尤其...

2021-12-13 22:00

96个药品入选上海“双通道”目录

96个药品入选上海“双通道”目录

上海“双通道”药店原则上医保定点三年以上,三年内无医保、药监相关处罚记录;具有药品电子追溯和配送能力,具备冷链药品储存配送条件等。

2021-12-12 20:34

多项资金支持,《大兴区促进医药健康产业发展的若干措施(试行)》

多项资金支持,《大兴区促进医药健康产业发展的若干措施(试行)》

近日,北京市大兴区科学技术委员会、北京市大兴区经济和信息化局、北京市大兴区财政局联合印发《大兴区促进医药健康产业发展的若干措施(试行)》,鼓励和支持大兴区生物医药产...

2021-12-11 18:48

CDE:生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则

CDE:生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则

根据功能特点的不同,可将与药物研发相关的生物标志物分为以下六种类型:1 诊断性生物标志物、2 预后性生物标志物、3 预测性生物标志物、4 药效学生物标志物、5 安全性生物...

2021-12-09 18:15

第四十九批仿制药参比制剂目录

第四十九批仿制药参比制剂目录

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十九批)的通告。

2021-12-08 22:02

多点委托、保税维修、体外诊断试剂自行研制使用等,《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》公开征求意见

多点委托、保税维修、体外诊断试剂自行研制使用等,《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》公开征求意见

《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》(征求意见稿)征求意见发布

2021-12-07 17:33