政策

君实生物PD-1收到FDA完整回复信,上市延期

君实生物PD-1收到FDA完整回复信,上市延期

昨日(5月2日),君实生物发布公告称,美国FDA寄发了一封关于PD-1特瑞普利单抗(商品名:拓益)联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转...

2022-05-02 22:24

美国FDA拒绝和黄医药索凡替尼上市申请,要求补做国际多中心试验

美国FDA拒绝和黄医药索凡替尼上市申请,要求补做国际多中心试验

今日(5月2日),和黄医药发布公告称,美国FDA已就索凡替尼(商品名:苏泰达)治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回覆函,FDA认为当前基于两项成功的中国III期...

2022-05-02 20:36

CDE:基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)

CDE:基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)

本指导原则适用于基于人用经验的中药复方制剂的新药临床研发,如 1 1 类中药复方制剂、 3 2 类其他来源于古代 经典名方的中药复方制剂等。

2022-05-01 14:14

上海公立医疗机构新冠核酸单样本检测价格由28元下调至25元

上海公立医疗机构新冠核酸单样本检测价格由28元下调至25元

上海市自2022年5月1日起,将公立医疗机构开展的核酸单样本检测价格由28元下调至25元。

2022-04-30 17:32

安徽财政厅卫健委医保局联合发文,公立医疗机构采购进口产品实行审核制,从严审核

安徽财政厅卫健委医保局联合发文,公立医疗机构采购进口产品实行审核制,从严审核

近日,安徽省财政厅、安徽省卫生健康委员会、安徽省医疗保障局联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。

2022-04-29 12:43

国家药监局器审中心发布新冠状病毒(2019-nCoV)核酸、抗体、抗原检测试剂注册审查指导原则

国家药监局器审中心发布新冠状病毒(2019-nCoV)核酸、抗体、抗原检测试剂注册审查指导原则

4月27日,为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心对外发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》、《新型冠状病毒(2019-nCoV...

2022-04-28 09:36

江苏省药监局新成立审评核查无锡分中心、徐州分中心、常州分中心,共成立6个

江苏省药监局新成立审评核查无锡分中心、徐州分中心、常州分中心,共成立6个

4月26日上午,江苏省药监局审评核查无锡分中心、徐州分中心、常州分中心揭牌仪式以视频方式举行,至此,江苏全省六个审评核查分中心全部成立。

2022-04-27 20:09

国家药监局批准第30个新冠病毒抗原检测试剂盒

国家药监局批准第30个新冠病毒抗原检测试剂盒

4月27日,国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品,为武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),至此,国家药监局...

2022-04-27 17:07

合并or不合并,抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则

合并or不合并,抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则

随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。

2022-04-26 18:25

国务院办公厅印发《关于进一步释放消费潜力促进消费持续恢复的意见》,加力促进健康养老托育等服务消费

国务院办公厅印发《关于进一步释放消费潜力促进消费持续恢复的意见》,加力促进健康养老托育等服务消费

《意见》提出加力促进健康养老托育等服务消费。深入发展多层次多样化医疗健康服务,积极发展中医医疗和养生保健等服务,促进医疗健康消费和防护用品消费提质升级。

2022-04-26 16:07