3月28日，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）...
2016-03-30 16:21
CFDA于2016年3月23日在网上公布了新版医疗器械临床试验质量管理规范GCP。从最早2004年的5号令到2012年的征求意见稿，作为一名从事医疗器械法规和临床试验15年的技术男，深知该新...
2016-03-26 18:12
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，3月23日，CFDA与卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范）。《规范》共11章96条，包括总则、临床试验前准备、受...
2016-03-24 09:41
3月5日，国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。该本文件由国务院办公厅印发，表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作...
2016-03-20 18:55
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局3月18日发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原...
2016-03-20 18:43
3月16日，天士力发布了其独家产品复方丹参滴丸申报FDAⅢ期临床试验进展情况的提示性公告，公告表示，复方丹参滴丸为申报美国 FDA新药上市批准进行的全球多中心Ⅲ期临床试验已顺...
2016-03-16 15:27
3月14日上午，国家发改委举行3月份定时定主题新闻发布会，政研室副主任、新闻发言人赵辰昕指出，药品定价放开之后，从市场监测和社会反映的情况看，总体情况是好的，但确实存在...
2016-03-15 14:33
为加强捐赠药品进口管理，保证捐赠药品质量安全，CFDA同相关部委共同起草了《捐赠药品进口管理规定》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年3月25日前通过...
2016-03-11 18:05