2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，系统化的阐述了中药注册管理的相关工作，自2023年7月1日起实施。
2023-07-01 11:23
本文主要适用于自体 CAR-T 产品，其他自体细胞治疗产品的药学变更研究，例如 TCR-T 细胞、TIL 细胞、成体干细胞等产品，如经评估适用，也可以参考。
2023-07-01 10:22
今日（6月29日）下午，国家医保局在官网公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，根据《方案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审...
2023-06-29 22:57
在上市申请中，作为重要资料的一部分，申请人需提交药物获益和风险的总结，包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据。
2023-06-26 22:30
即日起江西药监局药品再注册受理时不再收取《PSUR审核意见表》。江西省各药品上市许可持有人应强化主体责任，依法开展药品上市后评价和不良反应监测工作，申报药品再注册时按要...
2023-06-25 18:50
近日，江苏省医疗保障局药品医用耗材阳光采购服务网发布了2023年4月药品预警，多款品种因为价格差异超过10倍被评定为红三星，而被暂停挂网。
2023-06-23 19:34
本指导原则中人源性干细胞”的来源包括人胚干细胞、 成体干细胞和诱导多能干细胞，人源性干细胞衍生细胞治疗产品指由上述人源性干细胞诱导分化，或成熟体细胞转分化获得的细胞...
2023-06-22 13:26