政策

粤港澳大湾区首个跨境生产药品正式投产上市

粤港澳大湾区首个跨境生产药品正式投产上市

近期,香港联邦制药厂有限公司跨境委托其在粤港澳大湾区内地关联公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的维生素C泡腾片正式在内地投产上市并销售。

2023-07-15 16:22

迭代疫苗可简化或加速临床试验,CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》

迭代疫苗可简化或加速临床试验,CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》

近日,国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,提出为鼓励 HPV疫苗的研发,迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验,缩短迭代疫苗获批上...

2023-07-15 15:57

采集、保藏、临床试验、国际合作,科技部更新人遗行政许可事项服务指南

采集、保藏、临床试验、国际合作,科技部更新人遗行政许可事项服务指南

为进一步完善和落地新发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》,7月14日,科技部发布《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》。

2023-07-15 14:21

CDE:临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

CDE:临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

药物性肝损伤是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝脏损伤。

2023-07-13 19:47

2022年全国医疗保障事业发展统计公报

2022年全国医疗保障事业发展统计公报

2022年,全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额10856亿元,比2021年增加516亿元。医保目录内药品9286亿元,占网采订单总金额的85 5%。

2023-07-12 18:19

国务院:在全国范围内复制推广健康医疗数据转化应用

国务院:在全国范围内复制推广健康医疗数据转化应用

近日,国务院印发《关于做好自由贸易试验区第七批改革试点经验复制推广工作的通知》,在全国范围内和特定区域复制推广第七批共24项自贸试验区改革试点经验。

2023-07-11 23:16

CDE:化学原料药受理审查指南(试行)

CDE:化学原料药受理审查指南(试行)

同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记。

2023-07-08 14:15

实施延伸检查制,《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

实施延伸检查制,《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材 GAP 的同时,采用公告的方式明确了新版中药材 GAP的实施方式为延伸检查。这是...

2023-07-08 11:41

国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

今日(7月4日),据国家医疗保障局消息,根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件,结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保

2023-07-04 14:37

国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点,17个检查环节,105个检查项目

国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点,17个检查环节,105个检查项目

7月3日,国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》,规范和统一全国临床试验机构的日常监督检查。

2023-07-03 22:23