药物研发的全过程应充分考虑患者需求，以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施和获益-风险评估三项技术指导原则，将分别从药物研发、实施和评价的不同阶段，系统阐述如何在研...
2023-07-27 22:36
本技术指导原则旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备、质量控制等研究提供技术指导，以保证临床试验用药品质量，满足临床...
2023-07-26 18:47
近日，国家药监局发布通告表示，为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗...
2023-07-25 14:09
近日，为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，国家药监局制定发布了《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。
2023-07-17 17:47
近日，中国裁判文书网公布《杨文蔚等非与执行审查执行判决书》，该判决书显示驳回曾为广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）合伙人杨文蔚的复议申请，裁定追加康美药业的签...
2023-07-16 13:28