政策

CDE:人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)

CDE:人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)

本指导原则中的人源干细胞产品指起源于人的成体(干)细胞 、人胚干细胞和诱导多能干细胞。

2023-05-09 21:52

中医养生保健服务可销售既是食品又是药品名单的中药饮片

中医养生保健服务可销售既是食品又是药品名单的中药饮片

近日,国家中医药管理局印发《中医养生保健服务规范(试行)》,促进和规范中医养生保健服务发展。中医养生保健服务是指在市场监管部门登记的经营范围为中医养生保健服务(非医疗)...

2023-05-08 21:43

国家药监局:第六十七批仿制药参比制剂目录

国家药监局:第六十七批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十七批)。

2023-05-06 18:06

国家药监局综合司设立中药材GAP专家组,首批25名成员名单

国家药监局综合司设立中药材GAP专家组,首批25名成员名单

专家组为国家药监局研究制定推进中药材GAP实施的技术指南、检查工作程序和检查评定标准等技术指导文件提供支持,必要时直接参与相关文件起草。

2023-05-06 17:45

海南开展第八批国采第二备供企业询价,报名截至5月4日

海南开展第八批国采第二备供企业询价,报名截至5月4日

4月26日,海南省公共资源交易服务中心《海南省开展第八批国家组织药品集中采购部分品种第二备供企业询价公告》,开展海南省第八批国家组织药品集中采购部分品种第二备供企业询价。

2023-04-27 18:33

CDE发布肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则

CDE发布肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则

肿瘤主动免疫治疗产品是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应,从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、 清除微小残留病灶或癌前病变, 以及建立持久的抗肿瘤记忆等治...

2023-04-26 23:26

药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求

药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求

今日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》,自2023年7月1日起施行。

2023-04-24 22:42

四种情形,儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则

四种情形,儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则

本工作细则适用于申请人提出的符合以下四种情形之一的仅针对儿童临床试验计划或儿童临床试验结果的沟通交流会议申请。

2023-04-23 23:24

新物种合成、生殖胚胎研究、脑机接口、人工智能大模型等需要开展专家复核的科技伦理审查

新物种合成、生殖胚胎研究、脑机接口、人工智能大模型等需要开展专家复核的科技伦理审查

为规范科技伦理审查程序,统一科技伦理审查标准,加强科技伦理审查和监管,近日,科技部科技监督与诚信建设司发布《科技伦理审查办法(试行)》(征求意见稿)。

2023-04-09 20:01

CDE:抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则

CDE:抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则

ADC 药物并不简单地等同于抗体药物和有效载荷的联合, 在临床研发中存在诸多挑战,包括药代动力学的复杂性、肿瘤靶向和有效载荷释放不足以及耐药性等。

2023-04-07 23:48