在上市申请中，作为重要资料的一部分，申请人需提交药物获益和风险的总结，包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据。
2023-06-26 22:30
即日起江西药监局药品再注册受理时不再收取《PSUR审核意见表》。江西省各药品上市许可持有人应强化主体责任，依法开展药品上市后评价和不良反应监测工作，申报药品再注册时按要...
2023-06-25 18:50
近日，江苏省医疗保障局药品医用耗材阳光采购服务网发布了2023年4月药品预警，多款品种因为价格差异超过10倍被评定为红三星，而被暂停挂网。
2023-06-23 19:34
本指导原则中人源性干细胞”的来源包括人胚干细胞、 成体干细胞和诱导多能干细胞，人源性干细胞衍生细胞治疗产品指由上述人源性干细胞诱导分化，或成熟体细胞转分化获得的细胞...
2023-06-22 13:26
近日，福建厦门市医保局发布《厦门市医疗保障药械货款统一结算支付管理办法》，明确通过福建省级医保信息平台药品和医用耗材招标采购交易子系统采购的药品和集中带量采购的中选...
2023-06-17 15:02
6月15日，市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。中国化学制药工业协会、中国药品监督管理研究会和部分原料药、制剂企业代表参加会议。
2023-06-15 18:36
