政策

国务院:在全国范围内复制推广健康医疗数据转化应用

国务院:在全国范围内复制推广健康医疗数据转化应用

近日,国务院印发《关于做好自由贸易试验区第七批改革试点经验复制推广工作的通知》,在全国范围内和特定区域复制推广第七批共24项自贸试验区改革试点经验。

2023-07-11 23:16

CDE:化学原料药受理审查指南(试行)

CDE:化学原料药受理审查指南(试行)

同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记。

2023-07-08 14:15

实施延伸检查制,《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

实施延伸检查制,《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材 GAP 的同时,采用公告的方式明确了新版中药材 GAP的实施方式为延伸检查。这是...

2023-07-08 11:41

国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

今日(7月4日),据国家医疗保障局消息,根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件,结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保

2023-07-04 14:37

国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点,17个检查环节,105个检查项目

国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点,17个检查环节,105个检查项目

7月3日,国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》,规范和统一全国临床试验机构的日常监督检查。

2023-07-03 22:23

建立具有中药特点的审评审批体系,中药注册管理专门规定今日起正式施行

建立具有中药特点的审评审批体系,中药注册管理专门规定今日起正式施行

2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,系统化的阐述了中药注册管理的相关工作,自2023年7月1日起实施。

2023-07-01 11:23

CDE:自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)

CDE:自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)

本文主要适用于自体 CAR-T 产品,其他自体细胞治疗产品的药学变更研究,例如 TCR-T 细胞、TIL 细胞、成体干细胞等产品,如经评估适用,也可以参考。

2023-07-01 10:22

2023年医保目录调整本周六正式申报,三方面变化

2023年医保目录调整本周六正式申报,三方面变化

今日(6月29日)下午,国家医保局在官网公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,根据《方案》,今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审...

2023-06-29 22:57

网售药页面展示监管新要求,2023年9月底前完成

网售药页面展示监管新要求,2023年9月底前完成

通过处方审核前,不得展示或提供药品说明书,页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

2023-06-28 19:24

国家药监局:第六十九批仿制药参比制剂目录

国家药监局:第六十九批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十九批)。

2023-06-27 17:30