政策

中央纪委国家监委召开动员会,部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治

中央纪委国家监委召开动员会,部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治

中央纪委国家监委网站消息:7月28日,纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开,中央纪委副书记、国家监委副主任喻红秋出席会议并讲话。

2023-07-29 20:18

CDE:以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)

CDE:以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)

药物研发的全过程应充分考虑患者需求,以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施和获益-风险评估三项技术指导原则,将分别从药物研发、实施和评价的不同阶段,系统阐述如何在研...

2023-07-28 17:14

CDE:以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)

CDE:以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)

药物研发的全过程应充分考虑患者需求,以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施和获益-风险评估三项技术指导原则,将分别从药物研发、实施和评价的不同阶段,系统阐述如何在研...

2023-07-27 22:36

CDE:中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)

CDE:中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)

本技术指导原则旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导,以保证临床试验用药品质量,满足临床...

2023-07-26 18:47

2023年免于临床评价的最新医疗器械目录

2023年免于临床评价的最新医疗器械目录

近日,国家药监局发布通告表示,为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗...

2023-07-25 14:09

新修订的《药品检查管理办法》,即日起施行

新修订的《药品检查管理办法》,即日起施行

本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

2023-07-23 16:35

2023年《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》正式发布

2023年《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》正式发布

7月21日,国家医保局正式对外发布2023年《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》。

2023-07-22 22:17

增设黑龙江省绥芬河口岸、同江口岸为药材进口边境口岸

增设黑龙江省绥芬河口岸、同江口岸为药材进口边境口岸

自本公告发布之日起,中药材可经由绥芬河口岸、同江口岸进口。所进口药材应符合《进口药材管理办法》等有关规定。

2023-07-20 19:42

​境外生产药品分包装备案后,进口药品分包装企业可以销售其分包装的进口药品

​境外生产药品分包装备案后,进口药品分包装企业可以销售其分包装的进口药品

国家药监局综合司关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的复函。

2023-07-19 18:35

国家药监局:第七十批仿制药参比制剂目录

国家药监局:第七十批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十批)。

2023-07-18 17:20