政策

FDA公布2018财年收费标准,仿制药申请(ANDA)涨幅144%

FDA公布2018财年收费标准,仿制药申请(ANDA)涨幅144%

近日,FDA发布了2018财年最新收费标准。

2017-08-29 14:55

关于仿制药质量和疗效一致性评价又出新规

关于仿制药质量和疗效一致性评价又出新规

为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),近日,CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)(简称公告),同时,CF...

2017-08-29 13:11

第十一届药典委员会成立(附成员名单)

第十一届药典委员会成立(附成员名单)

昨日(8月28日),国家食药监总局发布《关于成立第十一届药典委员会的公告》(以下简称公告),《公告》显示,据《中华人民共和国药品管理法》的规定,为做好《中华人民共和国药...

2017-08-29 12:47

国家卫计委:健康信息要注明来源、出处和科学依据

国家卫计委:健康信息要注明来源、出处和科学依据

昨日(8月28日),国家卫计委举行例行新闻发布会,介绍了加强健康信息服务管理工作有关情况。

2017-08-29 12:38

国家卫计委将纠正医药购销领域和医疗服务不正之风

国家卫计委将纠正医药购销领域和医疗服务不正之风

昨日(8月28日),纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第十九次会议暨医用耗材专项整治工作视频会在国家卫生计生委召开,国家卫生计生委党组书记、主任李斌出席会...

2017-08-29 11:20

阿斯利康氟维司群乳腺癌适应症扩展获FDA批准

阿斯利康氟维司群乳腺癌适应症扩展获FDA批准

8月28日,阿斯利康公司表示,美国FDA已经批准了Faslodex (氟维司群) 500mg 单药用于HR阳性、HER2受体阴性的绝经后晚期乳腺癌治疗的扩大使用申请,这些患者之前应未接受过内分泌治疗。

2017-08-29 10:29

20省份公布医保目录调整方案

20省份公布医保目录调整方案

《经济参考报》记者初步统计,全国共有20个省区市对外公布了新版医保目录调整方案或执行国家版医保方案。

2017-08-29 09:28

国内首个抗丙肝核苷类NS5B抑制剂临床试验正式启动

国内首个抗丙肝核苷类NS5B抑制剂临床试验正式启动

日前,圣和药业对外宣布与复旦大学附属华山医院合作设计的抗丙肝候选新药SH229片的I期临床试验方案正式获得华山医院伦理委员会的批准,临床试验已经启动。

2017-08-29 09:27

FDA批准第2个Humira类似物上市

FDA批准第2个Humira类似物上市

8月25日,FDA批准了第2个Humira(阿达木单抗)仿制药上市,来自勃林格殷格翰的Cyltezo(adalimumab-adbm,40 mg 0 8 mL)。

2017-08-28 15:52

帕金森病新药Gocovri获FDA批准

帕金森病新药Gocovri获FDA批准

近日, 美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的新药Gocovri(amantadine,金刚烷胺,曾用名ADS-5102)缓释胶囊,用于治疗在接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍。这是FD...

2017-08-28 14:40