政策

CDE:临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

CDE:临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

药物性肝损伤是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝脏损伤。

2023-07-13 19:47

2022年全国医疗保障事业发展统计公报

2022年全国医疗保障事业发展统计公报

2022年,全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额10856亿元,比2021年增加516亿元。医保目录内药品9286亿元,占网采订单总金额的85 5%。

2023-07-12 18:19

国务院:在全国范围内复制推广健康医疗数据转化应用

国务院:在全国范围内复制推广健康医疗数据转化应用

近日,国务院印发《关于做好自由贸易试验区第七批改革试点经验复制推广工作的通知》,在全国范围内和特定区域复制推广第七批共24项自贸试验区改革试点经验。

2023-07-11 23:16

CDE:化学原料药受理审查指南(试行)

CDE:化学原料药受理审查指南(试行)

同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记。

2023-07-08 14:15

实施延伸检查制,《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

实施延伸检查制,《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材 GAP 的同时,采用公告的方式明确了新版中药材 GAP的实施方式为延伸检查。这是...

2023-07-08 11:41

国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

今日(7月4日),据国家医疗保障局消息,根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件,结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保

2023-07-04 14:37

国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点,17个检查环节,105个检查项目

国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点,17个检查环节,105个检查项目

7月3日,国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》,规范和统一全国临床试验机构的日常监督检查。

2023-07-03 22:23

建立具有中药特点的审评审批体系,中药注册管理专门规定今日起正式施行

建立具有中药特点的审评审批体系,中药注册管理专门规定今日起正式施行

2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,系统化的阐述了中药注册管理的相关工作,自2023年7月1日起实施。

2023-07-01 11:23

CDE:自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)

CDE:自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)

本文主要适用于自体 CAR-T 产品,其他自体细胞治疗产品的药学变更研究,例如 TCR-T 细胞、TIL 细胞、成体干细胞等产品,如经评估适用,也可以参考。

2023-07-01 10:22

2023年医保目录调整本周六正式申报,三方面变化

2023年医保目录调整本周六正式申报,三方面变化

今日(6月29日)下午,国家医保局在官网公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,根据《方案》,今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审...

2023-06-29 22:57