由于单抗、多肽或小分子等配体修饰形成的主动靶向脂质体药物以及环境响应类脂质体药物情况复杂，本指导原则不包括此类脂质体药物的非临床药代动力学研究具体要求，但整体思路和...
2023-10-29 22:47
10月23日，国家药监局官网发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确细化要求。...
2023-10-28 17:39
聚焦基因检测、 生物元器件研究、蛋白质结构预测与设计、 代谢分析与模拟、 实验室自动化、高通量筛选等领域, 开发迭代合成生物技术亟需的生物设计自动化(BDA) 工具 支...
2023-10-28 16:45
今日，北京医保局官网发布《关于公布第一批国家医保谈判药品双通道管理试点药店的通知》，正式发布了定点医疗机构周边认定1家定点零售药店供应国谈药双通道试点名单，并明确该举...
2023-10-28 16:27
今日，北京医保局官网发布《关于公布第一批国家医保谈判药品双通道管理试点药店的通知》，正式发布了定点医疗机构周边认定1家定点零售药店供应国谈药双通道试点名单，并明确该举...
2023-10-28 16:27
为促进人用经验转化为注册审评证据，应当基于中医临床实践明确人用经验所用药物的药学关键信息。 人用经验所用药物的药学关键信息一般包括处方药味（包括药材基原、药用部位、...
2023-10-19 17:55
对于仅提交临床试验方案框架未提供完整临床试验方案、临床试验方案存在重大缺陷或无法保证受试者安全的临床试验申请或补充申请，药审中心应不批准开展临床试验。
2023-10-18 22:29
对于涉及专利权临近一个月届满的仿制药，申报企业在本市集中带量采购或挂网采购申报准备中可以主动向药事所提交相关材料。
2023-10-16 21:51