政策

CDE:基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)

CDE:基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)

为促进人用经验转化为注册审评证据,应当基于中医临床实践明确人用经验所用药物的药学关键信息。 人用经验所用药物的药学关键信息一般包括处方药味(包括药材基原、药用部位、...

2023-10-19 17:55

CDE:药物临床试验方案提交与审评工作规范

CDE:药物临床试验方案提交与审评工作规范

对于仅提交临床试验方案框架未提供完整临床试验方案、临床试验方案存在重大缺陷或无法保证受试者安全的临床试验申请或补充申请,药审中心应不批准开展临床试验。

2023-10-18 22:29

上海关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见

上海关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见

对于涉及专利权临近一个月届满的仿制药,申报企业在本市集中带量采购或挂网采购申报准备中可以主动向药事所提交相关材料。

2023-10-16 21:51

减少2个品种,第九批国家药品集采官宣,11月6日在沪开标

减少2个品种,第九批国家药品集采官宣,11月6日在沪开标

10月13日,国家组织药品联合采购办公室正式发布《全国药品集中采购文件》,将开展第九批国家组织药品集中采购工作。

2023-10-14 14:12

合成生物、人工智能、脑机接口、大数据模型等需要开展科技伦理审查复核,科技部有关负责人解读《科技伦理审查办法(试行)》

合成生物、人工智能、脑机接口、大数据模型等需要开展科技伦理审查复核,科技部有关负责人解读《科技伦理审查办法(试行)》

近日,科技部会同教育部、工业和信息化部、国家卫生健康委等十部门联合印发《科技伦理审查办法(试行)》,自2023年12月1日起施行。

2023-10-12 22:35

2023医保目录调整专家评审结果已出,即将启动谈判竞价

2023医保目录调整专家评审结果已出,即将启动谈判竞价

近日,国家医保局发布《关于2023年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》。国家医保局表示,按照《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保...

2023-10-12 15:24

2022年度药品检查工作报告,都检查出哪些问题?

2022年度药品检查工作报告,都检查出哪些问题?

2022年,核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个。其中,药品注册核查类任务1377个,药品监督检查类任务138个,药品境外检查及观察检查类任务23个,药物非临床研究质量管理规...

2023-10-09 22:25

CDE:人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)

CDE:人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)

由于干细胞产品的物质组成和作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同,所以传统、标准的非临床研究试验方法可能不完全适用于干细胞产品。

2023-10-08 22:45

试点医疗机构周边定点1家零售药店供应国谈药品,北京双通道建设新举措

试点医疗机构周边定点1家零售药店供应国谈药品,北京双通道建设新举措

北京试点在参加试点工作的定点医疗机构周边认定1家定点零售药店供应国谈药,三方共同签订国谈药供应协议。

2023-09-28 13:27

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请

9月25日,国家药监局药审中心(CDE)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。

2023-09-26 15:43