为促进人用经验转化为注册审评证据，应当基于中医临床实践明确人用经验所用药物的药学关键信息。 人用经验所用药物的药学关键信息一般包括处方药味（包括药材基原、药用部位、...
2023-10-19 17:55
对于仅提交临床试验方案框架未提供完整临床试验方案、临床试验方案存在重大缺陷或无法保证受试者安全的临床试验申请或补充申请，药审中心应不批准开展临床试验。
2023-10-18 22:29
对于涉及专利权临近一个月届满的仿制药，申报企业在本市集中带量采购或挂网采购申报准备中可以主动向药事所提交相关材料。
2023-10-16 21:51
10月13日，国家组织药品联合采购办公室正式发布《全国药品集中采购文件》，将开展第九批国家组织药品集中采购工作。
2023-10-14 14:12
近日，科技部会同教育部、工业和信息化部、国家卫生健康委等十部门联合印发《科技伦理审查办法（试行）》，自2023年12月1日起施行。
2023-10-12 22:35
近日，国家医保局发布《关于2023年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》。国家医保局表示，按照《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保...
2023-10-12 15:24
2022年，核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个。其中，药品注册核查类任务1377个，药品监督检查类任务138个，药品境外检查及观察检查类任务23个，药物非临床研究质量管理规...
2023-10-09 22:25
由于干细胞产品的物质组成和作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同，所以传统、标准的非临床研究试验方法可能不完全适用于干细胞产品。
2023-10-08 22:45