近日，海关总署发布公告，即日起，允许符合相关要求的巴西牛血液制品进口，具体是指源于牛且经过充分处理可直接用于科研、生产的牛血液制品成品，以及经过初加工的牛血液制品半...
2024-04-18 18:09
国家医保局将制定下发骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域问题清单，国家飞行检查、省级飞行检查、市级交叉检查都要将上述六个领域作为检查重点，对自查自纠整改...
2024-04-17 18:17
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。药品上市许可持有人需在2025年1月6日前完...
2024-04-14 13:00
近日，为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理，湖南省卫健委发布《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》，自2024年5月...
2024-04-13 17:40
本摘要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究。申请豁免生物等效性研究的品种，可在生物等效性研究总结部分陈述豁免理由，并根据实际情况简化摘要撰写内容。采用药...
2024-04-11 23:09
《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3 审评程序”选择“单独审评”的 ，审评时限为200天， 选...
2024-04-07 17:44
化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。
2024-04-05 19:50
申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？光盘刻录时，电子申报资...
2024-04-04 11:53
本指导原则主要适用于司美格鲁肽注射液生物类似药，旨在为体重管理适应症临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。
2024-04-03 23:17