政策

证监会要求4家拟赴境外上市的生物医药企业补充材料,涉及信息保密,人类遗传资源等

证监会要求4家拟赴境外上市的生物医药企业补充材料,涉及信息保密,人类遗传资源等

2024年3月1日,证监会国际司发布《境外发行上市备案补充材料要求(2024年2月23日至2024年2月29日)》,要求5家拟境外上市企业出具补充材料,涉及讯飞医疗、太美科技、华昊中天、...

2024-03-03 19:39

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则

CDE:生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则

目前已有多种 GH 制剂获批用于生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢和成人 GHD 的治疗,但是大部分为短效 GH制剂,需要每日一次注射治疗,给长期治疗的依从性带来挑战,因此长...

2024-03-01 17:44

医保数据开放,创新药前三年单列预算,医疗器械收费编码办事主体由医院调整为生产企业,上海若干举措推动创新药械发展

医保数据开放,创新药前三年单列预算,医疗器械收费编码办事主体由医院调整为生产企业,上海若干举措推动创新药械发展

上海市卫生健康委、申康中心重申要求医疗机构在新版医保药品目录公布一个月内召开药事会,不得以医保总额预算、用药目录限制、药耗占比等为由影响创新药械入院。今年1月底前,全...

2024-03-01 13:50

国家药审中心更新电子申报资料制作软件

国家药审中心更新电子申报资料制作软件

对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。

2024-02-29 17:48

国家医保局发布截至2023年底特别严重和严重失信企业名单

国家医保局发布截至2023年底特别严重和严重失信企业名单

国家医保局医药价格和招标采购指导中心27日发布截至2023年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况,其中22家医药企业评级为“严重”,4家医药企业评...

2024-02-27 18:21

医务人员学术讲课取酬的六个应当、六个严禁

医务人员学术讲课取酬的六个应当、六个严禁

关于印发医务人员学术讲课取酬的工作提示的通知。

2024-02-26 15:12

CDE:抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则

CDE:抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则

与传统抗体药物相比, ADC 产品兼具传统小分子药物强效作用及抗体药物的靶向性,以降低全身毒性并更有选择性地将有效载荷递送至肿瘤细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中。

2024-02-24 21:38

哪些行为从重处罚,国家药监局印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则

哪些行为从重处罚,国家药监局印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则

本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。

2024-02-23 18:24

第七十七批仿制药参比制剂目录

第七十七批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第七十七批)。

2024-02-22 17:51

雄安新区生物医药产业奖补措施发布,可在自贸试验区内申请开展天然牛黄进口监管一体化试点

雄安新区生物医药产业奖补措施发布,可在自贸试验区内申请开展天然牛黄进口监管一体化试点

雄安关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施(试行)。

2024-02-20 18:03