根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。药品上市许可持有人需在2025年1月6日前完...
2024-04-14 13:00
近日，为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理，湖南省卫健委发布《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》，自2024年5月...
2024-04-13 17:40
本摘要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究。申请豁免生物等效性研究的品种，可在生物等效性研究总结部分陈述豁免理由，并根据实际情况简化摘要撰写内容。采用药...
2024-04-11 23:09
《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3 审评程序”选择“单独审评”的 ，审评时限为200天， 选...
2024-04-07 17:44
化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。
2024-04-05 19:50
申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？光盘刻录时，电子申报资...
2024-04-04 11:53
本指导原则主要适用于司美格鲁肽注射液生物类似药，旨在为体重管理适应症临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。
2024-04-03 23:17
上海市药品监督管理局阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。
2024-04-01 18:37
3月29日，上海阳光医药采购网发布国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告，开启胰岛素集采接续。
2024-03-30 20:20