日前，据上海交通大学医学院附属第九人民医院（以下简称“上海九院”）官微信息，该院研究团队已成功研制出世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法。具体而言，这是一...
2024-04-10 10:12
近日，百克生物公布2024年第一季度的业绩预告，预计实现归属于上市公司股东的净利润为5500万元到6500万元，与上年同期相比，预计将增加3661 9万元到4661 9万元，同比增加199 22%到253 63%。
2024-04-09 11:18
据中信资本官微信息，其旗下信宸资本已主导完成对咽喉健康领域领军企业——桂龙药业（安徽）有限公司（以下简称“桂龙药业”）的收购。
2024-04-08 10:14
《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3 审评程序”选择“单独审评”的 ，审评时限为200天， 选...
2024-04-07 17:44
近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药（JY29-2）的上市申请（NDA）已获得受理，申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，值得...
2024-04-07 15:30
西达基奥仑赛是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。
2024-04-06 19:32
化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。
2024-04-05 19:50
申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？光盘刻录时，电子申报资...
2024-04-04 11:53
本指导原则主要适用于司美格鲁肽注射液生物类似药，旨在为体重管理适应症临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。
2024-04-03 23:17
Parexel精鼎医药首席临床数据与数字化服务官Stephen Pyke先生就人工智能的趋势、挑战与机遇进行了深入探讨，共享精鼎医药在人工智能应用领域的智慧与经验。
2024-04-03 14:35
4月3日，纳斯达克上市公司Genmab与普方生物（ProfoundBio）共同宣布，前者将以18亿美元（以最新汇率计，约130 24亿人民币）现金收购后者，通过此次收购，Genmab将获得普方生物...
2024-04-03 09:29