今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。与往年相比，2024年对《工作方案》进行了小幅调整。
2024-06-28 19:17
申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。
2024-06-28 11:53
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液
2024-06-28 10:32
6月25日，石药集团发布公告称，其开发的首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(SYS6020）已获国家药品监督管理局批准，可在中国
2024-06-26 16:28
6月19日，一批来自香港玛丽医院的模拟冷包搭乘国泰航空CX356航班从南京禄口国际机场入境，经机场海关快速查验放行后被送往江北新区驯鹿生物企业工厂，这标志着禄口机场首批模拟C...
2024-06-25 19:00
近日，国家药监局印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称“清单”），旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索。清单列出了 15 个应用场景，如说明书适...
2024-06-25 18:45
日前，据国家药监局官网信息显示，由海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）获得国家药监局批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
2024-06-25 15:11
6月25日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg m2（肥...
2024-06-25 14:05
6月25日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物泰立珂（特立妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一...
2024-06-25 12:54