9月29日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，恒瑞医药重磅新药阿帕替尼审评状态变更为“在审批”，这意味着药品已递交CFDA签字。根据新药审评流程，递交CFDA签字是最后一个行政环节，阿帕替尼有望于一个月内获批。
公开资料显示，阿帕替尼属于1类化药，是凡德他尼及PTK787基础上改构的me-better 药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者，临床前研究表明其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787。CFDA网站信息显示，阿帕替尼属于重大专项类药物，目前国内尚无企业拥有该药品生产批件。
值得一提的是，阿帕替尼此次申报生产的适应症为胃癌，同期肝癌适应症正在开展临床试验。广发证券研报指出，国内胃癌年发病人数超过50万人，肝癌年发病人数超过40万人，目前替尼类患者月均费用均超过1万元，预计胃癌、肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。
来源：大智慧阿思达克通讯社
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