美国FDA在审批新药时,主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为以下几类:
1类新分子实体化合物(NME),创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分;
2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来,即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的;
3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方,其适应症可以与上市产品相同,也可以不同;
4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种,上市产品中尚无这种组合;
5类药物新规格或新生产商;
6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品;
7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同,也可不同;
8类变为非处方药;
10类适应症不同的新的新药申请。
2014年8月份美国FDA共审批通过11种新药,1类新分子实体药物8个,4类新组合物药物1个,5类新规格或新生厂商药物2个。
表12014年8月份美国FDA审批通过新药
注:数据来源:根据FDA网站统计整理;药物分类说明:1类新分子实体;4类新组合物;5类药物新规格或新生商。
接下来,我们再看看几个特别值得一提的新审批药物。
一、糖尿病新药Jardiance(Empagliflozin)
2014年08月01日美国FDA宣布批准勃林格殷格翰糖尿病新药Jardiance(Empagliflozin)上市。 Jardiance(Empagliflozin)是SGLT-2抑制剂类药物,这是继J&J的Invokaka和阿斯利康的Farxiga之后第三个在美国上市的SGLT-2抑制剂类药物。
二、糖尿病复方药Invokamet(Canagliflozin/二甲双胍复方药物)
2014年08月08日美国FDA宣布批准Janssen公司研发的糖尿病复方药Invokamet(Canagliflozin/二甲双胍复方药物),用于2型糖尿病成人患者的治疗。Invokamet是由固定剂量Canagliflozin和速释二甲双胍组成的复方单片,在单一片剂中结合了2种机制互补的降糖药,可同时提供Canagliflozin及二甲双胍的临床属性。
三、抗生素Orbactiv(Oritavancin)
2014年08月06日美国FDA宣布批准Medicines公司研发的抗生素Orbactiv(Oritavancin,奥利万星)注射液上市,用于由敏感革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)成人患者的治疗。Orbactiv是FDA批准用于ABSSSIs治疗的首个和唯一一种单剂量治疗方案的抗生素。
四、失眠新药Belsomra (Suvorexant)
2014年08月13日,美国FDA批准默沙东研发的Belsomra (Suvorexant)上市,用于治疗入睡及睡眠困难(失眠症)患者。Belsomra是一种食欲素受体拮抗剂,是该类药物中首款获得批准的药物。食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质,在保持人觉醒方面起重要的作用。Belsomra可改变食欲素在大脑中的信息行为。
五、多发性硬化症Plegridy(聚乙二醇干扰素β-1a)
2014年08月15日美国FDA批准Biogen研发的Plegridy(聚乙二醇干扰素β-1a)上市,用于治疗多发性硬化症。Plegridy(聚乙二醇干扰素β-1a)是Biogen最畅销药物Avonex(干扰素β-1a)的一种长效剂型,Plegridy物每两周用药一次,而Avonex需要每周用药一次。
六、全球首个口服戈谢病药物Cerdelga
2014年08月19日Genzyme公司研发的全球首个口服戈谢病药物Cerdelga获FDA批准上市。戈谢病是一种罕见的遗传性疾病,发生于不能产生足够葡糖脑苷脂酶的人当中。这种酶的缺乏可引起脂肪物质在脾脏、肝脏及骨髓聚积。目前,酶替代疗法(ERT)是戈谢病的标准治疗方案,患者需终身定期(每2周注射一次)接受静脉输注。Cerdelga是一种含有Eliglustat的硬胶囊剂产品,以口服给药。在1型戈谢病患者中,这款药物通过抑制脂肪形成的代谢过程而减少脂肪物质的产生。
Cerdelga作为首个口服治疗药物,将成为1型戈谢病群体的一个重要新治疗选择。
七、肠内肠外营养药Kabiven和Perikabiven
2014年08月27日美国FDA批准Fresenius Kabi公司的Kabiven和Perikabiven上市。Kabiven和Perikabiven是将脂肪、葡萄糖、氨基酸和电解质贮存在三腔肠外营养袋中的静脉输注液。三腔肠外营养袋可以控制病人所需的营养物质的体积和浓度。
作者:阿丽塔 医药研发情报信息研究员,掌握国际前沿研发资讯,擅长撰写品类研发报告
来源:新康界
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