漩涡中的国家食药监总局金银花山银花_医药

2014

08/13

09:31

医谷综合整理医药

12日上午，湖南省纪委预防腐败室副主任陆群12日通过其新浪实名认证微博“御史在途”称，将以铁的证据揭露国家食品药品监管总局局祸国殃民的问题，并公开敦促局长张勇同志引咎辞职。

“御史在途”称，2005年前后，也就是国家食药监总局历史上最腐败的时期，在邵明立的一手操控下，国家药典委冒天下之大不韪，把中国南方地区传承上千年的”金银花“更名为“山银花”，把金银花作为邵明立老家山东“忍冬花”的专用名。表面看，这是一个学术问题，其实，是个严重的腐败问题。品质优良的南方金银花被国家食药监总局更名为“山银花（山寨版金银花）”之后，价格一落千丈。北方金银花贩子趁机大量低价收购，冒充北方金银花高价卖出，谋取暴利，南方上千万花农则血本无归。陆群在微博中表示，针对这一切将“摆出铁的证据。”

陆群的实名举报，在短短几小时内就引发网络热议和媒体报道。

药典委回应：

针对网上铺天盖地的质疑，国家药典委员会于12日下午7时发布《关于金银花、山银花分类有关问题的说明》予以回应，有关情况说明如下：

”金银花“作为药名首见于南宋的《履巉岩本草》。《中国药典》自1963年版开始收载金银花，1963年版《中国药典》规定供药用的金银花植物来源只有一种，即忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。1977年版《中国药典》在金银花标准中增收了其他3个植物来源，分别是山银花（华南忍冬）、红腺忍冬和毛花柱忍冬。经查当年的药典技术档案，由于刚刚结束”文化大革命“，药典工作属恢复初期，新增的三个来源未能找到支持其收载入药典的相关研究资料。

声明称，鉴于实践中金银花、山银花药材在药用历史、来源、性状、化学成分等方面的差异，经过专业委员会审定，2005版《中国药典》将金银花和山银花分列进入药典目录。金银花是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。山银花有四种，即“红腺忍冬”、“华南忍冬”、“灰毡毛忍冬”、“黄褐毛忍冬”。

而陆群称药典委的这一回应简直就是“谎言”。

南方金银花更名后身价暴跌

广西隆林各族自治县农民周昌彬曾是当地村里带头种植山银花致富的第一人，但眼下十几吨山银花堆放在他的家里却一直找不到销路。他说：“2009和2010年山银花的收购价达到64元每公斤，而今年的收购价只有35到36元每公斤，这个价格药农的收益很少，他们不愿意投入管理。”

“现在金银花不好卖，很多收购商家里都堆满了货。我现在家里积压了有80吨的货，如果这些货卖不掉我将亏损200多万元。”同样来自隆林的周昌军是受损严重的收购商之一，“再这样下去这个产业就倒掉了！”

业界人士介绍，广西山银花的处境源于一场“名分之争”。千百年来，金银花、山银花其实并无区别，无论是药农、中医还是医药企业都把二者统称为金银花，但是2005年颁布的新《药典》却把金银花和山银花分开来表述。

依据新《药典》，二者“分家”之后，过去含有金银花配方的中药处方、中成药以及各种饮品均不能用山银花代替或混用，否则将是违法。这一变化使得山银花市场地位一落千丈。

“按照药典要求，以前用料为”金银花“的产品不能再使用山银花，使用范围大幅收窄、用量需求大幅减少，对山银花种植产业来说冲击是很大的。”广西药用植物园副研究员吴庆华告诉记者。媒体接连报道部分企业涉嫌“用低价山银花冒充高价的金银花”，使得山银花行业雪上加霜。

专家正名：二者药性相同可通用

查阅2005版、2010版药典可以发现，其中对于山银花和金银花药性的记载和认定只字不差。山银花和金银花的性味与归经均为：甘，寒，归肺、心、胃经。功能与主治均为：清热解毒，疏散风热，用于臃肿疔疮、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温热发病等。此外，二者用法与用量也完全相同。

采访中多位药学界专家对混乱信息扰乱行业的状况表示难以理解。广西中医药大学药学院院长邓家刚说：“2005年的《药典》只是把金银花和山银花分开表述。但是《药典》中山银花与金银花性味、归经完全一样，功能、主治用法、用量也完全一样。可以说，在临床应用上二者药理相通、药性相同，可以通用。”

“药性是人体对药物的一种反映，鉴定药性必须从临床上的治疗反应和副作用里面得出来。一些报道以二者微量元素的差别来判别药性的方法不可取，甚至是荒唐的。”邓家刚同时表示，“我们南方风热感冒的、咽喉肿痛的、下痢的，都是用这个山银花来做药，没有哪一个出现温热副作用的，没有热上加热的。”

国家食药监发话

针对网上的众多报道和质疑，国家食药监今日上午发话了，食药监表示关于中药材收载入《中国药典》的审定过程，属于国家药典委员会承担的专业技术事务，由其组织多位相关专家组成的专业委员会独立评审确定。为此，针对此次反映的金银花问题，我局已请国家药典委员会如实向社会做出负责任的相关情况说明。

关于实名举报问题，中央纪委驻总局纪检组已向中央纪委相关部门做了专门报告。

关于金银花提取物的概况及趋势分析

说了这么多关于金银花与山银花的名分之争，那金银花到底是怎么运用到消费市场的，说到这点，就不得不提金银花提取物。国内的金银花提取物的主要指标性成分是绿原酸，绿原酸含量越高，产品质量越好，许多企业利用金银花提取液制作的针剂、片剂及口服液等产品畅销国内外。

金银花提取物概况

金银花提取物是指用适当溶剂，通常是水或稀醇，从金银花中萃取得到的干浸膏。金银花提取物的主要指标性成分是绿原酸，即由咖啡酸与奎尼酸组成缩酚酸，异名为咖啡糅酸，化学名为3-0-咖啡酰奎尼酸，是植物体在有氧呼吸过程中经莽草酸途径产生一种苯丙素类化合物。

绿原酸具有清除自由基、抗菌消炎、抗病毒、降糖、降脂、保肝利胆等多种功效。近年来发现绿原酸类物质有抗癌、抗艾滋病的作用，可作为先导设计开发抗癌、抗艾滋病药物。同时，作为良好的抗氧化剂，绿原酸在医药、日用化工、食品等领域都有广泛的应用。

近年来，我国在绿原酸深加工和开发利用上有了很大进展，但与发达国家比，差距较大。我国绿原酸的综合利用起步较晚，产品品种还十分有限，亟待开发新品种，拓宽应用领域。

国内金银花提取物的生产状况

与原料供应密切相关，从已有的企业地理分布看，企业地理特征明显，呈现出一定的规律性：

①、分布在金银花富产地区，如四川、湖南、陕西及山东等省，这些地区金银花原料丰富，生产起步早，技术领先，已经成为了我国金银花提取物生产大省。

②、分布在其它地区，该地虽然没有原料优势，但这些地区工业基础好，有人才和资金优势，更有地方政策扶持。例如云南、上海、北京。

就具体省份而言，四川、湖南及陕西等省市占有优势地位。

金银花提取物绿原酸在很早就已经被开发利用，但最初只经过简单加工，直到二十世纪九十年代才获得广泛地开发。由于受到自然环境的限制，一些国家对绿原酸的生产加工应用不足，我国已成为生产绿原酸的重要国家。

近几年是国内化工行业投资力度较大、集约化生产的时期，国内绿原酸产业发生了很大变化，绿原酸生产一改过去作坊生产的方式，工业化生产趋势加剧。除了成都超人植物开发有限公司，西安江兴生物科技有限公司，四川广汉天府实业有限公司等起步较早的企业外，又有很多企业加入到了绿原酸市场角逐行业，如泸溪县晓园生物科技有限公司，浏阳艾特天然产物研究与开发有限公司等企业，并成为后起之秀。

近几年国内绿原酸行业整体形势看好，尽管我国绿原酸产量增长很快，但仍低于需求量的增长，供需缺口仍然相当大，国内高纯绿原酸市场仍依赖于进口，尤其是下游医药行业市场持续看好，绿原酸增长势必依然会持续相当长的时间。

国内金银花提取物市场分析

1、金银花提取物的消费结构

目前，我国金银花提取物主要用于食品占48.7%；医药占36.2%；日用化工占12.4%；其它占2.7%。

2、销售渠道分析

目前，我国所有的绿原酸企业都采取直销、传统和出口这三种销售模式。

3、产需平衡分析

目前，我国金银花提取物生产存在的主要问题是技术水平低，国内大量制备金银花提取物的技术起步较晚，还不成熟，由于技术原因，我国过去尚无生产纯度大于90%的高纯度绿原酸厂家，高纯度绿原酸几乎全部从国外进口，但近两年随着生产技术的提高，国内也已能生产高纯度绿原酸。

国外金银花提取物市场分析

在国外绿原酸已广泛应用于化妆品、食品和药品领域。目前，国内已经转向绿原酸的水解产物咖啡酸的生理作用的研究和绿原酸的提取纯化上，而国外注重新的生理功能的拓展及可能的作用机制的讨论。

绿原酸市场消费正处于开发增长期，市场前景广阔，目前世界每年总用量约5300吨左右，年均增长率在10%以上，特别是近两年来世界消费大幅增长，从2007年的4650吨增长到5300吨（不包括中国），年均增幅高达11.1%，预计未来绿原酸消费还将保持高速增长。

美国、欧洲、日本、中国是绿原酸的主要消费国，其中消费量最大的是美国、德国、法国和日本等。