FDA一个月内批准两款新型抗菌药

医药 来源:美中药源
2014
06/24
10:29
美中药源 医药

6月20日下午,一种新的恶唑烷酮类抗菌素Sivextro(tedizolid phosphate,磷酸泰地唑胺)获得美国FDA批准,用于治疗金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株、甲氧西林敏感菌株)和各种链球菌属和粪肠球菌等革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。这是FDA继5月23日批准Dalvance(dalbavancin,达巴万星)之后批准用于治疗ABSSSI感染的第二个抗菌素新药。

抗菌素是临床上使用最频繁的基本药物之一。由于历史原因造成的抗生素不规范使用,造成细菌对现有抗生素严重的抗药性。多药耐药(MDR)的细菌感染已经成为全球公共健康的主要威胁之一。正因为多药耐药,抗菌素的联合用药也日趋增多,药物-药物相互作用也增加了不良反应的发生风险。根据最近国家食药监总局发布的2013年国家药品不良反应监测年度报告,由抗菌素引起的不良反应高居不良反应/事件报告的首位。对目前绝大多数可用的抗生素都有抗药性的“超级细菌”也以惊人的速度在世界范围蔓延,。另一方面,新型有效的抗生素研发并没有伴随MDR细菌的增加而增加。根据美国FDA新药评价中心(CDER)的数据,自1980年以来新批准的抗生素数量反而在不断减少(见下图)。现有的抗菌素已经无法治愈日益增加的感染和耐药。为了开发新型、有效的抗生素,控制多药耐药细菌的扩散以及保护公共健康的安全,现行抗生素激励(GAIN)条款作为美国FDA安全与创新法案的一部分也被写入法律,那些获得合格传染病产品(Qualified Infectious Disease Product,QIDP)认证的,用于治疗严重或危及生命感染的药物在获得食品,药品和化妆品法规定的(市场)排他期之外还享有额外5年的市场独占权。自此,抗生素药物的开发有明显增加的趋势。美国传染病协会(IDSA)已经和数十家机构合作,致力于10×20方案,目标在2020年能开发10个新的抗生素药物。

Sivextro(通用名:tedizolid磷酸盐,曾用名:TR-701)由Cubist制药公司开发,是一种恶唑烷酮类抗生素。Sivextro是一种前药,在体内可被磷酸酶迅速转化为具有生物活性的tedizolid。后者能够和细菌的核糖体50S亚基结合,从而抑制蛋白质的合成。尽管自2000年辉瑞的同类抗菌素利奈唑胺获得美国FDA批准以后,至少有10个同类化合物进入临床,但Sivextro是第一个获得FDA批准的二代恶唑烷酮类抗生素。和一代产品利奈唑胺相比,Sivextro对一些细菌的体外抑制活性要高2-8倍,安全性在一定程度上也有所提高。

在一个最近发表在《柳叶刀》上的双盲III期临床试验中(ESTABLISH-2),667例怀疑或确认患有革兰氏阳性细菌感染的成人患者被随机分为Sivextro治疗组和现行金标利奈唑胺阳性对照组。Sivextro治疗组连续6天,每天一次口服200毫克的Sivextro和对照组连续10天,每天两次口服600毫克的利奈唑胺相比疗效无明细区分。在口服治疗之前,所有患者都接受短期的Sivextro或利奈唑胺的静脉输液治疗。在另一个有566位患者参与的III期临床中(NCT02066402),采用Sivextro和利奈唑胺治疗48-72小时后,治疗组和对照组的病灶面积都下降20%以上,达到一级实验终点。

2013年12月13日,Sivextro获得FDA的优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年6月20日。2014年4月14日,FDA抗感染药物顾问委员会(AIDAC)以14:0的一致投票建议批准Sivextro。


来源:美中药源

为你推荐

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作资讯

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作

双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用

文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求资讯

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...

2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市资讯

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市

本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。

2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功资讯

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功

Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%

2025-04-18 14:12