近日,恒瑞医药发布公告称,公司与默沙东达成协议,将恒瑞医药的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东,默沙东将获得HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。
根据协议条款,恒瑞医药将收取2亿美元的首付款,并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款,以及如果相关产品获批上市,基于HRS-5346的净销售额的销售提成。
据了解,HRS-5346是一种在研的Lp(a)口服小分子抑制剂,目前正在中国进行II期临床试验。Lp(a)是一类独特的脂蛋白,含有低密度脂蛋白(LDL)样颗粒,具有促动脉粥样硬化、促炎、促钙化等作用。Lp(a)水平升高是最普遍的单基因脂质疾病,估计全球约有超14亿人的Lp(a)升高。高Lp(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素,也是主动脉瓣狭窄的危险因素。因此靶向Lp(a)的降脂疗法成为心血管疾病防治的重要突破点之一。
根据美国相关法案,上述许可协议需获得批准并满足其他特定交割条件后生效,预计生效时间为2025年第二季度。同时,恒瑞医药海提示风险称,药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,最终HRS-5346能否成功在海外获批上市存在一定风险。
针对本次交易对公司的影响,恒瑞医药在公告中称,此次协议的签署有助于拓宽HRS-5346的海外市场,为全球患者提供优质的治疗选择,也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。公司坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作,实现研发成果的快速转化,借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,实现产品价值最大化。
对于此次恒瑞医药和默沙东的合作,兴业证券指出,恒瑞医药国际化进展积极,出海成为第二增长曲线。随着对外授权的GLP-1类产品、TSLP等海外临床进展快速推进,海外里程碑收入也值得期待。恒瑞医药在今年1月递表港交所时曾表示,自2018年以来,公司已与全球合作伙伴进行了12笔对外许可交易,涉及15个分子实体,交易总额约为120亿美元,首付款总额约为4亿美元,另有若干合作伙伴的股权。
另据浩悦资本发布的报告,2024年,中国生物医药行业的License Out(海外授权)首付款总额(49.4亿美元)首年超过创新药研发融资(37.7亿美元)。浩悦资本指出,这为行业创新发展注入了强大的资金流,首付款直接输血研发,减少对股权融资的依赖,表明中国药企的创新成果已具备全球竞争力。
来源:医谷网
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