首款且唯一一款,批了

医药 来源:医谷网
2024
12/24
10:07
医谷网 医药

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),也终于有药可治了。

影响全球超9亿人

日前,礼来宣布,其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽(Zepbound)已获得美国FDA批准,用于治理中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征,成为全球首个也是唯一一个用于治疗该睡眠呼吸障碍疾病的处方药。

OSA是指由于气道变窄或阻塞而导致睡眠期间的呼吸中断,这也意味着该疾病首先是生理性的,研究表明,所有OSA患者都有咽腔狭窄的解剖异常,常见的有小下颌,也就是短下巴。通俗地解释,这类人的气道更狭窄。类似地,肥胖导致的脂肪堆积,也会导致唿吸暂停,就像家具堵塞了过道。作为一种异质性疾病,OSA在不同人身上会有不同表现,但一个相对容易识别的集中症状是,患者会有不规律的鼾声——呼噜声会突然消失十数秒,那是气道彻底堵塞的结果,直至缺氧触发人体的保护机制,短暂地微觉醒,此时脑电图会出现类似清醒的表现,肌肉牵引力增加,狭窄通道打开,气流重新涌动,再度发出巨大的鼾声。也由此,OSA往往被忽视为仅仅是打鼾,但事实上,OSA会导致严重的心脏代谢并发症,包括高血压、冠心病、中风、2型糖尿病等。

发病人数方面,目前,全球30岁至69岁人群中预估约有9.36亿人群患有OSA。据《柳叶刀》数据,我国约有1.76亿人群罹患OSA,居全球首位,其中,中重度OSA患者高达6552万。这一数据还在不断上升,预计明年将超过2亿。同时,OSA的诊断率和治疗率都极低,在国内,诊断率和治疗率都不足1%。

Zepbound在美国的批准是基于三期临床试验SURMOUNT-OSA的积极结果,该试验评估了Zepbound(10毫克或15毫克)在一年内治疗成人肥胖症中度至重度OSA,有和没有气道正压通气(PAP)治疗。数据显示,对于未接受PAP(正压通气)治疗的成年人,Zepbound的效果约为安慰剂的5倍,能够每小时减少25次呼吸中断,而安慰剂仅能减少5次。同样,在接受PAP治疗的成年人群体中,与安慰剂组相比,使用Zepbound后每小时的唿吸中断次数减少了29次。进一步观察发现,一年后,有42%使用Zepbound的成人患者和50%同时接受PAP治疗的成人患者达到了缓解或表现为轻度、无症状的OSA,而安慰剂组的这一比例分别为16%和14%。

除了改善OSA症状外,服用Zepbound的成年人的平均体重还减轻了45磅(约18%),而对于同时接受PAP治疗的成人患者,体重平均减轻了50磅(约20%)。相比之下,安慰剂组的体重减轻幅度仅为4磅(约2%)和6磅(约2%)。

安全性方面,Zepbound最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、胃(腹)痛、消化不良等。

与司美格鲁肽的”你追我赶“

伴随着OSA适应症的获批,意味着替尔泊肽已斩获三大适应症,其此前已获得FDA批准分别用于治疗2型糖尿和减重适应症。在中国市场,替尔泊肽的降糖注射版和减重注射版也已分别于2024年5月和2024年7月获国家药监局批准上市。

在业绩表现上,替尔泊肽展现出了惊人的增长势头。2023年作为其第一个完整销售年度,替尔泊肽就取得了高达53.39亿美元的销售额。而到了今年前三季度,其业绩更是大幅攀升,为礼来公司贡献了110亿美元的销售佳绩。尽管与当前市场的强劲对手司美格鲁肽相比,后者在同期实现了约203亿美元的销售额,并有可能超越K药,成为新一年的“药王”,表面上看,替尔泊肽与司美格鲁肽之间似乎还存在不小的差距。然而,业界普遍认为,考虑到司美格鲁肽已上市近7年,而替尔泊肽才上市仅仅2年,替尔泊肽所展现出的潜力无疑更加令人充满期待和想象空间。

就在本月,礼来宣布其替尔泊肽减重版Zepbound在SURMOUNT-5 3b期临床试验中,与司美格鲁肽的减重版Wegovy相比,实现了47%的相对减重效果。平均减重方面,替尔泊肽组为20.2%,司美格鲁肽组为13.7%,即Zepbound比Wegovy多减了超15斤,这一结果引发了行业关注。

不过,作为当前的“网红炸子鸡“,司美格鲁肽也不是吃素的,其心血管病适应症已于今年3月获FDA批准,同时,还在积极探索在其他多种疾病中的治疗潜力,包括慢性肾病、非酒精性脂肪性肝炎(MASH)、阿尔茨海默症等。

今年10月,诺和诺德公布了SOUL心血管结局试验的主要结果,数据显示,司美格鲁肽片显着降低2型糖尿病合并心血管疾病(CVD)和/或慢性肾脏病(CKD)患者的心血管风险14%。目前,诺和诺德已向FDA申请批司美格鲁肽减重版Wegovy用于治疗慢性肾病。

11月1日,诺和诺德又宣布了一项三期临床试验ESSENCE第一阶段的结果,分析显示,与安慰剂相比,司美格鲁肽(2.4mg)可显着缓MASH患者的肝纤维化并实现脂肪性肝炎消退。诺和诺德预计将于2025年上半年向美国和欧盟监管单位递交司美格鲁肽用于治疗MASH的监管申请。同时,在本次公布的三季度财报中,诺和诺德还披露了司美格鲁肽治疗外周动脉疾病III期临床研究成功,同样将于2025年上半年向欧美申请新适应症拓展。

来源:医谷网

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