江苏发布《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》

医药 来源:江苏省药监局
2024
11/12
21:33
江苏省药监局 医药

江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)

为持续深化药品审评审批制度改革,鼓励企业研发创新,落实企业质量安全主体责任,进一步推动我省医药产业创新高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《国家药品监督管理局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》等法律法规规定,结合我省实际,聚焦人民群众用药需求及企业诉求,制定本实施细则。

一、适用范围

省内药品上市许可持有人或药品生产企业(以下统称申请人)申请药品上市后生产场地变更,符合下列情形之一的,可优先受理审评:

(一)国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满3年的药品;

(二)获批上市未满3年的创新药;

(三)国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品;

(四)纳入最新版国家或江苏省短缺药品目录的已上市药品;

(五)应对突发公共卫生事件急需的已上市药品;

(六)其他按照规定可优先受理审评的已上市药品。

二、提供资料要求

符合上述情形可优先受理审评的已上市药品变更生产场地申请,申请人在提交生产场地变更申请资料的同时,提交《药品上市后生产场地变更优先受理审评申请表》(附件1),并提供如下材料:

(一)按优先审评审批程序获准上市的,附国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”截图等;

(二)创新药附药品注册证书,其中生物制品创新药还需附国家药品监督管理局药品审评中心网站“受理品种信息”截图;

(三)国家级集采中标的,附集采中标证明性文件;

(四)纳入最新版国家或江苏省短缺药品目录的,提交相关药品目录;

(五)应对突发公共卫生事件急需的,提交法定职能部门公布的相关药品目录;

(六)其他可以提交的材料。

提交第(一)项、第(二)项、第(三)项、第(四)项或第(六)项资料时,申请人应当同时提供江苏省药品监督管理局或属地检查分局对企业落实质量安全主体责任的年度评估结果。

三、优先受理审评工作程序

(一)申请人在提交生产场地变更申报资料时同步提交优先受理审评申请及相关材料。申请人不确定是否符合条件,可提前与江苏省药品监督管理局受理部门沟通咨询。

(二)由江苏省药品监督管理局受理部门在受理环节根据企业提交的资料确定是否为优先受理审评品种,属于优先受理审评品种的,在系统中标注,同时可根据企业提交除场地变更后样品稳定性试验资料外的药学研究资料进行形式审查,符合要求的先行受理。如未提交场地变更后样品稳定性试验资料,企业应在药学研究资料中提交:1、自最近一次国家药品监督管理局注册批准以来,包括注册批在内的场地变更前所有已进行加速和长期稳定性考察批次产品的稳定性考察汇总数据(模板见附件2)及结果分析。2、稳定性考察方案和承诺书,承诺在技术审评结束前提交场地变更后样品3~6个月加速和长期稳定性试验数据,并与变更前产品稳定性进行对比;如在技术审评结束前未能提交相应的稳定性研究资料,则主动撤回申请或接受江苏省药品监督管理局审评中心作出“建议不予批准”的结论。

(三)标注为优先受理审评品种的,在系统中单独排序,按规则分配办理人员。办理人员按照优先受理审评品种的系统接收时间先后顺序,依次开展技术审评、检查、审查审批。

(四)如江苏省药品监督管理局审评部门在审评期间认为不符合优先受理审评事项情形的,可与受理部门和企业沟通达成一致后在系统中取消标注,注明沟通情况及取消理由,产品进入正常审评序列,审评时限从按优先受理审评事项分配开始计算。

四、技术审评工作时限

《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27条)第一百零三条所列情形不计入相关工作时限。

五、施行时间

本实施细则自2024年11月6日起施行,有效期至2026年11月5日。

附件:1.药品上市后生产场地变更优先受理审评申请表

          2.场地变更前已进行稳定性考察批次产品稳定性考察数据汇总模板

2025年12月31日前提出试点申请,《生物制品分段生产试点工作方案》发布

来源:江苏省药监局

为你推荐

糖尿病可致盲!爱尔眼科倡导规范治疗,守护患者全生命周期眼健康资讯

糖尿病可致盲!爱尔眼科倡导规范治疗,守护患者全生命周期眼健康

11月14日是世界防治糖尿病日,爱尔眼科在全国范围内开展“糖尿病眼病关爱月”活动,旨在提高公众对糖尿病眼病的认识,倡导早防早检早治。

2024-11-14 11:26

我国首个《中国大众糖尿病认知调查报告》正式发布资讯

我国首个《中国大众糖尿病认知调查报告》正式发布

《报告》显示,我国公众对糖尿病的认知水平仍处于较为基础的阶段,主要表现在“公众对糖尿病危害的认知明显不足”、“糖尿病高危因素识别存在盲区”、“对糖尿病治疗手段的认知...

2024-11-14 10:07

阿里健康上半财年营收142.7亿元,净利润7.69亿元,同比增72.8%资讯

阿里健康上半财年营收142.7亿元,净利润7.69亿元,同比增72.8%

11月13日,阿里健康发布2025财年中期业绩公告。根据公告,截至2024年9月30日,淘天医疗健康品服务平台拥有年化活跃消费者(于过往十二个月内在淘宝和天猫健康平台实际购买过商品...

2024-11-13 22:39

应与诺和诺德原研药进行比对试验,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》资讯

应与诺和诺德原研药进行比对试验,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》

司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药(上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 NovoNordisk A S),开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验,以支...

2024-11-13 22:33

中山大学附属第三医院成功引进肝癌治疗新疗法资讯

中山大学附属第三医院成功引进肝癌治疗新疗法

10月29日,中山大学附属第三医院完成两台钇90树脂微球选择性内放射治疗(以下简称为“钇90治疗”)手术

2024-11-13 10:38

又一款CAR-T疗法,获批资讯

又一款CAR-T疗法,获批

近日,Autolus Therapeutics(以下简称“Autolus”)公司宣布,其自主研发的创新CD19靶向CAR-T疗法Aucatzyl(商品名,通用名为obecabtagene autoleucel或obe-cel)已成功获得...

2024-11-13 08:52

江苏发布《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》资讯

江苏发布《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》

标注为优先受理审评品种的,在系统中单独排序,按规则分配办理人员。办理人员按照优先受理审评品种的系统接收时间先后顺序,依次开展技术审评、检查、审查审批。

2024-11-12 21:33

百济神州Q3单季度营收首次突破10亿美元,连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利资讯

百济神州Q3单季度营收首次突破10亿美元,连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利

2024年第三季度,百济神州实现营收71 39亿元,同比增长26 9%;前三季度,百济神州营业总收入达191 36亿元,同比增长48 6%,已超过2023年全年营收174 23亿元。

2024-11-12 20:02

糖尿病患者需重视预防带状疱疹,多病共管远离“切肤之痛”资讯

糖尿病患者需重视预防带状疱疹,多病共管远离“切肤之痛”

每年11月14日是“联合国糖尿病日”,这一疾病日由世界卫生组织(WHO)和国际糖尿病联盟(IDF)于1991年共同发起,以提高全球范围内社会公众

2024-11-12 17:05

天猫国际进博会发布多款重磅新品,完善大健康生态链资讯

天猫国际进博会发布多款重磅新品,完善大健康生态链

2024年11月,“四叶草”再次进入进博时间,以“新时代共享未来”为主题的第七届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)成功举办,向全世界展现中国不断扩大开放、分享发展机遇的决...

2024-11-12 15:52

国内首个治疗腱鞘巨细胞瘤关键性III期临床试验积极结果公布资讯

国内首个治疗腱鞘巨细胞瘤关键性III期临床试验积极结果公布

该研究是由和誉医药开展的一项评估Pimicotinib(匹米替尼)在不可手术成人腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究,也是首个...

2024-11-12 14:33

司美格鲁肽9个月大卖超1400亿元资讯

司美格鲁肽9个月大卖超1400亿元

司美格鲁肽第三季度的销售业绩也已公布,不出所料,这款备受瞩目的“超级网红”药物再次展现了其强劲的市场表现,业绩依然坚挺并持续攀升。其增长势头之猛,正逐步逼近去年新晋...

2024-11-12 12:37

第18届世界眼科医院协会年会成功举办: 探讨未来发展趋势,推动世界眼科行业高质量发展资讯

第18届世界眼科医院协会年会成功举办: 探讨未来发展趋势,推动世界眼科行业高质量发展

​11月9日,由爱尔眼科医院集团主办的第18届WAEH年会正式拉开帷幕

2024-11-12 09:44

医保基金建立预付金制度,用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出资讯

医保基金建立预付金制度,用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出

​11月11日,国家医保局办公室、财政部办公厅联合发布《关于做好医保基金预付工作的通知》。

2024-11-11 22:05

《前浪》番外篇观影沙龙活动成功举办 倡导新型照护理念 科技助力居家养老  资讯

《前浪》番外篇观影沙龙活动成功举办 倡导新型照护理念 科技助力居家养老

11月9日,由上海市社会科学事业发展研究中心、上海广播电视台纪录片中心、腾讯视频共同主办的“文化视界·纪录片展映季”之《洗澡》和《气球》活动,在上海社会科学馆举行。

2024-11-11 19:28

全球首款TIL细胞疗法前三季度大卖超6亿元资讯

全球首款TIL细胞疗法前三季度大卖超6亿元

近日,美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics发布了其第三季度财务业绩,财报显示,其旗下全球首款获批的TIL疗法Amtagvi(lifileucel)今年前三季度的累计总收入已达9040万...

2024-11-11 14:19

云顶新耀重磅药物耐赋康全球Ⅲ期试验开放标签第二疗程扩展研究数据在美国肾脏病协会肾脏周公布资讯

云顶新耀重磅药物耐赋康全球Ⅲ期试验开放标签第二疗程扩展研究数据在美国肾脏病协会肾脏周公布

研究分析揭示,对于已完成NefIgArd III期的IgA肾病患者,接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率(eGFR)和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当,且耐受性良好。

2024-11-11 09:06

波士顿科学第七届进博会秀创新科技,聚生态合力与中国共赴健康未来资讯

波士顿科学第七届进博会秀创新科技,聚生态合力与中国共赴健康未来

今日(11月10日),第七届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)在上海落下帷幕。作为全球领先的创新医疗科技公司,展会期间,波士顿科学以“为生命创新,共进致远”为主题...

2024-11-10 16:09

第七届进博会圆满收官,拜耳“新”意满满,合作共筑美好未来资讯

第七届进博会圆满收官,拜耳“新”意满满,合作共筑美好未来

11月10日,第七届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)圆满落下帷幕。全球领先的生命科学企业拜耳携旗下处方药(及影像诊断)、健康消费品、作物科学三大事业部连续第七年...

2024-11-10 16:01

围炉共话罕见靶点精准诊疗特色路径,拜耳携手各方共探肿瘤防治新未来资讯

围炉共话罕见靶点精准诊疗特色路径,拜耳携手各方共探肿瘤防治新未来

2024年11月8日,主题为“围炉共话•聚焦罕见靶点精准诊疗—从全球研发到本地实践之路”的论坛活动,于第七届中国国际进口博览会期间在拜耳展台举行。

2024-11-10 15:36