2024年11月12日晚间,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160.HK;上交所代码:688235.SH)发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。第三季度,百济神州延续强劲的增长势头,实现营收71.39亿元,同比增长26.9%。全球产品收入达70.79亿元,同比增长65.1%。
2024年前三季度,百济神州营业总收入达191.36亿元,同比增长48.6%。产品持续高速放量,前三季度产品收入为189.86亿元,同比上升72.9%。无论是总收入或是产品收入,前三季度均已超过去年全年营收174.23亿元,业绩表现十分抢眼。
美股财报显示,百济神州财务状况持续改善,本季度总收入达10.02亿美元,实现单季度营收首次突破10亿美元。美国通用会计准则(GAAP)下,百济神州经营亏损同比下降10%。另外,去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后,经调整经营利润达6,600万美元。自此,百济神州已连续2个季度实现非GAAP经营利润盈利。
同时值得一提的是,凭借产品收入大幅增长和费用管理,百济神州进一步推动经营效率的提升,净亏损持续环比改善。根据财报,去年同期净利润主要得益于与BMS仲裁和解产生的3.63亿美元(税前和税后)非经营收益以及诺华合作协议剩余的递延收入确认。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生(John V. Oyler)表示:“第三季度的卓越业绩表现,进一步彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的领导地位,这得益于我们独特的研发和临床优势,以及百悦泽®强劲的上市势头。在美国,百悦泽®作为适应症最广泛的BTK抑制剂,目前已成为一线和复发/难治性CLL,以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域的领导者。作为公司血液学管线的基石,百悦泽®展示出巨大的临床治疗潜力,无论是作为单一疗法或与后期管线BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673联用作为同类最佳组合疗法。在实体瘤领域,我们正在扩大PD-1抑制剂百泽安®在全球患者中的可及性,构建并持续深化全球商业化能力,以推进众多令人振奋的潜在抗癌药物。同时,我们正在通过多特异性抗体、蛋白降解剂以及抗体偶联药物三种核心平台技术,为未来拓展乳腺癌、肺癌和胃肠道癌领域奠定基础。这一进展不仅彰显了我们的成就,也印证了我们积极影响全球患者生活的承诺,为抗击癌症带来希望和进步。”
泽布替尼全球创收近50亿元,强化血液学领先地位
2023年,BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)全年收入首次突破十亿美元大关,打下百济神州商业化成就的重要里程碑。2024年上半年,百悦泽®再次突破,实现超11亿美元的创收。美股财报显示,百悦泽®今年前三个季度的销售额已超过18亿美元,增长表现后劲十足。
根据A股主要财务数据公告,2024年第三季度,百悦泽®全球销售额达49.14亿元,同比增长91.1%,在血液学领域进一步巩固领导地位。
按地区来看,百悦泽®在美国的销售额为35.84亿元,同比增长85%,其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中使用的扩大,同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计6.93亿元,同比增长212.7%。在中国的销售额达4.85亿元,同比增长41.1%。公司在中国BTK抑制剂领域的市场份额持续保持领先地位。
目前,百悦泽®已在全球超过70个市场获批多项适应症,也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。
在血液学领域,立足于百悦泽®的成功经验,百济神州快速推进后期管线的关键项目,包括sonrotoclax、BGB-16673等。其中,BCL-2抑制剂sonrotoclax作为新型的、结构经优化改造的BCL2抑制剂,目前处于3期临床阶段,已入组超过1,300例患者,具备“同类最佳”潜力。
长期以来,BCL-2赛道只有维奈克拉一款产品获批上市,而sonrotoclax开发进度靠前,有望打破维奈克拉一枝独秀的局面。2023年,sonrotoclax+泽布替尼挑战维奈克拉+奥妥珠单抗的3期试验启动,剑指一线CLL这一重要适应症领域。
此外,利用BTK抑制剂开发的专业知识和对未被满足的临床需求的理解,百济神州正在深耕开发BTK CDAC(嵌合式降解激活化合物)BGB-16673,目前处于2期临床阶段,入组超过350例患者。美股财报显示,预计将于2025年上半年启动BGB-16673用于治疗R/R CLL的3期临床试验。
截至2024年10月,医药魔方数据库显示,全球范围内仅有6款BTK降解剂进入临床阶段,BGB-16673进度目前排在第一位。从泽布替尼到sonrotoclax,再到BGB-16673,百济神州的研发管线正在由点到线纵深布局,持续夯实在血液肿瘤疾病领域的领导地位。
PD-1进一步扩大全球版图,实体瘤规模化创新
2024年第三季度,百济神州核心自研产品PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)销售额达11.69亿元,同比增长11.7%。在中国,百泽安®持续取得领先的市场份额,已获NMPA批准14项适应症,11项适应症纳入国家医保目录。
在销售稳健增长的同时,本季度百泽安®进一步扩大全球业务范围,深化全球商业化能力。截至目前,替雷利珠单抗已在中国、美国、欧盟、英国、巴西、新加坡等42个国家和地区获批,惠及超过130万患者。
2024年10月,百泽安®在美国正式商业化上市,并开出首张处方,用于食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的二线治疗,从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月,标志着百济神州自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。在欧盟,百泽安®也已在部分欧洲国家商业化上市,用于ESCC患者的二线治疗和非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线和二线治疗。
在实体瘤治疗领域,在扩大百泽安®的全球可及性之外,百济神州正在推进一系列差异化的产品管线,药物形态从小分子、单抗、双抗/多抗、ADC、CDAC等多元变化,同时策略性覆盖了肺癌、乳腺癌和胃肠道肿瘤等发病率最高、市场容量最大的癌种。本季度,百济神州推动4个新分子实体进入临床开发阶段,今年迄今共有8个,全年有望实现超过10个新分子实体进入临床的目标。
关于研发策略和布局,百济神州表示,公司产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据,得益于其具备速度及成本优势的全球临床运营模式(“快速概念验证”)。目前,百济神州内部临床运营团队拥有3600人,在五大洲开展试验,并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作,确保数据质量符合严格的标准。
百济神州表示,这种战略性模式以数据为导向,将投资迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中,并降低其他项目的优先级,从而最大限度地利用资源。目前,百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一,在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力,包括三种平台技术:多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物(CDAC)和抗体偶联药物(ADC)。
2024年第三季度,百济神州继续深化全球商业化能力,单季度营收创新高。在产品加速放量的同时,百济神州持续推动研发进程,优化运营效率,为长期发展积蓄力量。