10月22日,港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)发布公告称,其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”日前已获药监局颁发医疗器械注册证书。鸬鹚是我国首款国产的可调节颅内取栓支架产品,此次产品获批是远大医药在神经介入板块产品布局的又一突破性进展。
脑卒中存量患者逐年攀升,鸬鹚或提供诊疗新方案
世界卒中组织发布报告指出,如果不采取紧急措施,到2050年,全球死于脑卒中的人数预计将增加50%,达到每年970万人,所致经济损失可高达2.3万亿美元。
(图片来源:《柳叶刀-神经病学》联合世界卒中组织发布《减少全球脑卒中负担的实用性解决方案》重大报告)
脑卒中可分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两种类型。根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》,急性缺血性卒中(AIS,又称脑梗死)是最常见的卒中类型,占我国新发卒中的69.6%~72.8%。患者在该疾病发作后的24小时内往往会留下后遗症且常因病情危重而死亡,因此AIS也成为了公认的当前导致人类致残和致死的主要疾病之一。
弗若斯特沙利文数据显示,我国AIS致残率超过30%,一年病死率超过15%。从2017年到2021年,我国AIS发病人数从323万人增长到377万人,年复合年增长率约为4%,预计到2028年,AIS的发病人数将增长至529万人。
(图片来源:沙利文《中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书》,西南证券整理)
目前临床上治疗AIS的方法主要是静脉溶栓和介入治疗,静脉溶栓首选用于治疗发病在4.5小时内的AIS患者,介入治疗的治疗窗口期则相对较长,而介入治疗中首选就是机械取栓治疗。
从《中国急性缺血性卒中早期血管内介入诊疗指南》可以观察到:与2015年、2018年的指南相比,2022年的指南在临床应用方面显著提升了机械取栓的推荐级别,将其确立为治疗急性缺血性脑卒中的首选治疗方法。然而,当前临床上普遍应用的取栓支架大多为统一直径大小,遇到较大或较窄血管闭塞部位往往无法适应,为手术的顺利开展造成了困扰。
值得注意的是,远大医药鸬鹚采用圆丝编织结构设计,可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管,同时支架植入过程中全程可视、全程显影,能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度,来调节支架以更好的适应闭塞血管,实现更高的血管再通率。鸬鹚的可调节特性,一方面提高了支架与血栓嵌合能力,提高了手术的有效性,另一方面减少了对血管的损伤,提高了手术的安全性。此外,鸬鹚为全支架显影,更便于医生精准操作。
此外,鸬鹚的临床研究数据也十分优异。公告显示,试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%;第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%;术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%;术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。该研究结果表明,鸬鹚用于AIS患者的血管内治疗是安全和有效的。
本次鸬鹚获批上市不仅将为我国AIS取栓治疗提供新的选择,同时其未来也有望进一步为远大医药业绩增长提供强劲动力。
加码多方向产品布局,打造领先型“心脑血管精准介入诊疗平台”
据悉,除本次获批上市的鸬鹚外,在神经介入方面,远大医药自研自产的全球创新型神经介入产品OTW(Over The Wire,同轴)颅内球囊扩张导管彩鹬®、急性缺血性脑卒中治疗产品封堵球囊导管鹈鹕®,以及用于建立神经血管及外周血管系统介入手术通路的远端通路导管琵鹭®和微导管蛇鹈®均已于国内获批上市。
心脑血管精准介入诊疗板块是远大医药核心战略板块之一,远大医药秉承“介入无植入”的治疗理念,经过多年的深耕,公司围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局,已搭建了高端医疗器械产品集群。目前公司该板块已布局14款创新产品,其中通路管理方向已有9款产品在中国获批上市,并有多款创新产品的注册工作也在积极推进中。
与此同时,远大医药现在该板块也已实现了“无源+有源”创新器械平台的全面建设。其中,武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用,聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心也已正式揭牌成立。目前远大医药该板块已经和加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作,逐步开启迈向全球化研发新进程。
远大医药表示,公司目前已与加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作,逐步开启迈向全球化研发新进程,致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。
为你推荐

无锡发布生物医药产业园区高质量发展若干政策措施
在锡医疗机构使用经认定的无锡产创新药、医疗器械、生物材料等产品,不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围。对创新药品、新批准注册药品和纳入国家创新医疗器械特别审查程序...
2025-03-06 18:45

罗氏制药中国携手京东健康赋能流感防治健康生态
今日(3月6日),罗氏制药中国与京东健康正式签署《流感防治生态共建深度合作协议》,标志着双方在流感防治领域的长期深化合作正式启动。此次合作将通过整合双方优势资源,依托...
2025-03-06 16:25

诺和诺德计划在线药房半价销售减肥药司美格鲁肽
日前,诺和诺德表示,将通过一家新设立的直接面向消费者的在线药房——诺和关怀(NovoCare),以大幅低于正常价格的费用提供其畅销减肥药司美格鲁肽(Wegovy)。这一举措旨在让...
2025-03-06 12:20

华东医药Sinclair欣可丽美学光学射频治疗仪V30注册申请获受理
V30是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频(RF)、强脉冲光(IPL)、Nd:YAG激光能量源为一体的医美多功能操作平台
2025-03-05 19:26

坚守女性健康承诺,欧加隆多维度投资“她未来”
2025年3月8日,正值一年一度的国际劳动妇女节之际,全球领先女性健康企业欧加隆重申志在革新女性健康发展蓝图的企业愿景。
2025-03-05 15:30

荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可
近日,荣灿生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“荣灿生物”)自主研发的人乳头瘤病毒(HPV)治疗性mRNA疫苗已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可。该疫苗的...
2025-03-05 07:34

一款国产重磅ADC药物上市申请延迟
近日,据国家药监局政务服务门户官网信息显示,乐普生物的重磅新药维贝柯妥塔单抗(MRG003)收到“药品通知件”。根据国内现行的新药审批流程,如果药物顺利获批,则会收到“药...
2025-03-05 07:06

商务部:禁止因美纳向中国出口测序仪
3月4日,国家商务部宣布,禁止美国生物科技公司因美纳公司(Illumina, Inc )向中国出口基因测序仪。公告同时还表示,未尽事宜按《不可靠实体清单规定》执行, 且该公告自发...
2025-03-04 19:02

专家科普围绝经期女性常见妇科问题及应对
围绝经期,又名更年期,是指妇女从成年进入老年期所必须经过的阶段,女性超过40岁以后,由于卵巢功能逐渐衰退,卵泡不能正常发育成熟及排卵
文/西安交通大学第一附属医院院长 邹余粮 2025-03-04 18:31

拜耳•亦庄开放创新中心正式启动
作为首批入驻国际医药创新公园(BioPark)的6家外资企业之一,拜耳医药在2024国际生物医药产业创新北京论坛开幕式上宣布,将中国首个开放创新中心——拜耳•亦庄开放创新中心落...
2025-03-04 17:19

百赛生物完成近亿元融资,华盖资本独家投资
这笔资金将用于加速百赛生物自主品牌产品线的建设,构建现代化供应链体系,以及加强数字化电商平台建设,全面提升其服务全球客户的能力。
2025-03-04 11:01

依诺基科成功完成近1.5亿元A轮融资,加速合成生物学产品研发与产业化进程
依诺基科是一家致力于合成生物学研发及产业化的创新型企业,产品覆盖天然香料、医药大健康、生物基化学品等多个领域。
2025-03-03 13:58

美国首款干细胞药物定价公布,国内获批的首款干细胞药物会如何跟进
近日,澳大利亚生物技术公司Mesoblast在官网资讯中公布了其间充质基质细胞(MSC)疗法Ryoncil的定价,即单次输注价格为19 4 万美元(与体重无关),整个疗程需要8次输注(Ryon...
2025-03-03 08:33

辽宁开展挂网药品价格自查,企业3月17日前需完成
挂网价格高于其他省市挂网价格的情形;同企业药品不同规格、包装之间不符合差比价规则,特别是存在价格倒挂情形的;同通用名药品仿制药挂网价格高于参比制剂的;挂网价格明显高...
2025-03-02 19:37

新修订的《北京市药品零售企业许可管理规定》
开办药品零售企业,营业场所使用面积不少于70平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的,营业场所使用面积不少于40平方米。开办仅经营非处方药或仅经营同一品牌的药品零售...
2025-03-02 16:53