近日,clinicaltrials网站显示,Bionomics启动了BNC210治疗社交恐惧症(SAD,简称社恐)的III期研究(AFFIRM-1)。
已被授予快速通道资格
社恐是一个备受人们关注的健康问题,其特征是当处在公共场所或与人打交道时出现强烈而持久的焦虑或恐惧,怕被别人注视或者否定的评价,担心在他人面前出丑或者遭遇尴尬,因而尽力回避。据了解,全世界每天有数百万人遭受“社恐”带来的破坏和创伤性。目前,社恐的治疗方法包括如心理治疗和药物治疗等,药物治疗方面通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行治疗,但这些药物起效缓慢(数周)且治疗效果有限,同时,部分产品长期使用还会引发安全性问题。
BNC210是Bionomics开发的一款靶向α7烟碱乙酰胆碱受体的负向变构调节剂,正在被开发用于治疗社交恐惧症(SAD)和创伤后应激障碍(PTSD)。2021年12月,BNC210获FDA授予快速通道资格,用于治疗PTSD和其他创伤和压力源相关疾病以及急性治疗SAD和其他焦虑相关疾病。
2023年3月,BNC210(225mg或675mg)治疗社恐的II期PREVAIL研究顺利完成。数据显示,相比于安慰剂组,BNC210组患者的SUDS评分未显著改善(评分差异为5.69分,P=0.165),但结果具有临床意义且显示出了BNC210有益于改善社恐患者焦虑症状的趋势。对入组患者进行年龄分层并重新分析后,结果显示BNC210在改善年轻(≤30岁)社恐患者人群的焦虑症状上的有益趋势更明显(评分差异为10.57分,P=0.069)。
此次BNC210将开展的三期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=332),旨在评估BNC210(225mg)对比安慰剂急性治疗社恐成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点为主观焦虑量表(SUDS)评分。
还有其他社恐药进入三期
除了BNC210,目前还有一款社恐药也已进入三期阶段。
2023年8月,美国生物制药公司Vistagen宣布,其在研fasedienol(PH94B)鼻喷剂在治疗社交焦虑症(SAD)成人患者的临床3期PALISADE-2试验中达到主要终点。与安慰剂相比,fasedienol组患者主观痛苦单位量表(SUDS)评分显著快速下降。Vistagen在新闻稿中表示,这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验中获得积极结果。
PH94B是一款GABAA受体调节剂,其以微克剂量通过鼻腔喷雾给药,无味、起效快(15min内)且使用便利。根据Vistagen公司的介绍,区别于当前所有的抗焦虑药物,PH94B的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元,触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路,而不是直接激活GABA-A受体或者直接作用于大脑的中枢神经系统,因此不需要全身摄取,安全性相对更高。2019年12月,美国FDA授予PH94B快速通道资格,用于按需治疗社交焦虑症。
在国内,2020年6月蔼睦医疗(AffaMed Therapeutics)与VistaGen达成战略许可和合作协议,获得在中国、韩国和东南亚地区进行PH94B临床开发和商业化的权益。2022年1月,PH94B获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟开发用于成人社交焦虑障碍的焦虑症状,这也是社恐鼻喷剂首次在国内获批临床。
为你推荐
![这项治疗“核科技”直击肝癌!瑞金海南医院成功开展首例钇90树脂微球手术](https://img.medvalley.cn/2024/0906/1725608038664826.png)
这项治疗“核科技”直击肝癌!瑞金海南医院成功开展首例钇90树脂微球手术
9月1日,在瑞金医院放射介入科吴志远主任医师团队、海南省人民医院综合介入科林福煌主任医师团队和瑞金医院核医学科、瑞金海南医院手术室的通力合作下,首例钇90树脂微球手术顺...
2024-09-06 15:32
![一款三价流感疫苗,降至10元以下](https://img.medvalley.cn/2024/0906/20240906024610317.png)
一款三价流感疫苗,降至10元以下
近日,中国政府采购网公布《浙江省政府采购中心关于浙江省疾病预防控制中心2024年群体性预防接种流感疫苗(省级)项目中标(成交)结果公告》
2024-09-06 14:31
![1.85亿美元,天坛生物从外资手中买下一家血液制品企业](https://img.medvalley.cn/2024/0906/1725602337640951.png)
1.85亿美元,天坛生物从外资手中买下一家血液制品企业
近日,天坛生物发布公告称,控股子公司成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生”)拟以1 85亿美元总金额收购CSL BEHRING ASIA PA
2024-09-06 13:58
![同仁堂(亳州)等4家中药饮片企业新增为“严重”失信医药企业](https://img.medvalley.cn/2024/0905/1725545746607677.jpg)
同仁堂(亳州)等4家中药饮片企业新增为“严重”失信医药企业
9月5日,受国家医疗保障局委托,国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了截至2024年6月30日各省份评级为特别严重和严重失信的医药企业情况,共计28家。
2024-09-05 22:15
![支付宝推出AI健康管家,寻医、问药、陪诊AI帮办](https://img.medvalley.cn/2024/0905/20240905074836381.png)
支付宝推出AI健康管家,寻医、问药、陪诊AI帮办
9月5日,支付宝在“2024 Inclusion·外滩大会”上发布了AI应用新产品“AI健康管家”,为用户提供找医生、读报告、陪看诊、问医保、管健康
2024-09-05 19:40
![2023年,全国卫生总费用增速高于GDP增速](https://img.medvalley.cn/2024/0904/20240904111736560.jpg)
2023年,全国卫生总费用增速高于GDP增速
近日,国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》。公报显示,2023 年全国卫生总费用初步核算为90575 8亿元,占GDP 的比重为7 2%,人均卫生总费用为6425 3元。
2024-09-04 23:14
![“一苗当先,百日不慌”百日咳公众科普行动启动](https://img.medvalley.cn/2024/0904/1725436245852401.jpg)
“一苗当先,百日不慌”百日咳公众科普行动启动
在“健康中国行动”启动实施五周年之际,人民健康发起 “一苗当先,百日不慌”百日咳公众科普行动,全国各地预防接种单位同步开展宣传教育。
2024-09-04 15:28
![6.35亿美元,岸迈生物与Vignette Bio就BCMA×CD3双特异性抗体达成合作](https://img.medvalley.cn/2024/0904/20240904103455641.png)
6.35亿美元,岸迈生物与Vignette Bio就BCMA×CD3双特异性抗体达成合作
近日,岸迈生物与Vignette Bio宣布双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。根据该协议规定,岸迈
2024-09-04 10:32
![18A第一股,上半年营收为0](https://img.medvalley.cn/2024/0904/20240904040438478.png)
18A第一股,上半年营收为0
曾经的“港股18A第一股”,如今业绩归零。近日,歌礼制药发布2024年上半年报,财报显示其期内收入为0,主要由于中国内地新冠肺炎疫情得到有
2024-09-04 09:01
![取得积极数据,拜耳非奈利酮FINEARTS-HF III期研究结果在ESC 2024公布](https://img.medvalley.cn/2024/0903/20240903024722600.png)
取得积极数据,拜耳非奈利酮FINEARTS-HF III期研究结果在ESC 2024公布
2024年9月1日,拜耳非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究详细结果在2024年欧洲心脏病学会年会(ESC)热线环节发布,结果表明:与安慰剂相比,非奈利酮显着改善左心室射血分数(LVEF...
2024-09-03 14:42
![一款国产创新药,撤回新适应症申请](https://img.medvalley.cn/2024/0903/1725340349876985.png)
一款国产创新药,撤回新适应症申请
近日,和黄医药宣布已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请,并将评估
2024-09-03 13:11
![疗愈之旅 自然之力 ——全国癌症康复组织康复训练营实践研讨会暨第二期大连维特奥整合癌症康复训练营顺利举行](https://img.medvalley.cn/2024/0902/1725269053586841.jpg)
疗愈之旅 自然之力 ——全国癌症康复组织康复训练营实践研讨会暨第二期大连维特奥整合癌症康复训练营顺利举行
2024年8月28日,中国抗癌协会康复分会携手中国抗癌协会肿瘤整合康复培训基地(大连),在大连维特奥国际医院、北京大学肿瘤医院(大连)肿瘤协作中心、大连星海抗癌乐园的共同承...
2024-09-02 17:21
![守护青壮年肾脏健康:专家呼吁IgA肾病早期诊断与治疗](https://img.medvalley.cn/2024/0902/20240902041213609.png)
守护青壮年肾脏健康:专家呼吁IgA肾病早期诊断与治疗
我国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家,其中IgA肾病约占35%~50%,目前有约500万的IgA肾病患者,每年新增确诊患者超过10万人。
2024-09-02 16:09
![数智共生 · 开创未来 | 联仁健康惊艳亮相2024中国国际大数据产业博览会](https://img.medvalley.cn/2024/0902/1725257690264156.jpg)
数智共生 · 开创未来 | 联仁健康惊艳亮相2024中国国际大数据产业博览会
8月28日-30日,由国家数据局主办,贵州省人民政府承办的2024中国国际大数据产业博览会(简称“数博会”)在贵州贵阳举行。本届大会以“数智共生:开创数字经济高质量发展新未来...
2024-09-02 14:13
![天歌生物医药推新品,满足公众高效健康防护需求](https://img.medvalley.cn/2024/0902/1725240359510900.jpg)
天歌生物医药推新品,满足公众高效健康防护需求
8月31日,天歌(湖北)生物医药科技有限公司(简称:天歌生物医药)在杭州新品发布会上,不仅展示了其创新的医用口腔消毒剂,更通过这一平台,倡导了健康政策的发展和完善。
2024-09-02 09:25
![又新增了4种,全部按照传统既是食品又是中药材的物质名单](https://img.medvalley.cn/2024/0830/1725016092351708.jpg)
又新增了4种,全部按照传统既是食品又是中药材的物质名单
近日,国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布公告,新增4种按照传统既是食品又是中药材的物质。分别为地黄、麦冬、天冬、化橘红。
2024-08-30 19:07
![连续第三个半年期实现盈利,和铂医药研究服务业务收入翻倍](https://img.medvalley.cn/2024/0830/20240830031008884.png)
连续第三个半年期实现盈利,和铂医药研究服务业务收入翻倍
2024上半年,公司整体收入约1 68亿元人民币(约2370万美元),盈利约992万元人民币(约140万美元),现金储备充盈,约合13亿元人民币(约1 83亿美元)。
2024-08-30 15:07
![一家国内药企现金和银行结余超217亿元,上半年创新药大卖](https://img.medvalley.cn/2024/0830/20240830024712968.png)
一家国内药企现金和银行结余超217亿元,上半年创新药大卖
以仿制药起家的翰森制药,在转型创新药的路途上,赢得了不错的开局。近日,翰森制药发布2024年中期业绩报告,上半年实现营业收入约65 06亿
2024-08-30 14:43