云顶新耀伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心III期临床研究维持期取得积极顶线结果

7月15日，云顶新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取得积极顶线结果。维持期数据证实，在经过40周的维持期治疗后，伊曲莫德组与安慰剂组相比，主要终点、所有关键次要终点以及其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义改善，显示了伊曲莫德良好的安全性。

对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。每日一次口服的伊曲莫德有望为溃疡性结肠炎患者提供他们迫切所需的疗效好、服用方便且具有良好获益-风险特征的创新治疗选择。我们将争取尽早递交伊曲莫德在中国和其他授权区域的新药上市许可申请。”

据了解，溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，主要表现为反复发作或迁延不愈的肠道黏膜慢性炎症病变，多于青中年起病，目前尚无根治方法，治疗目标强调延长临床缓解时间。伊曲莫德则是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，目前已于2023年10月和2024年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。值得一提的是，伊曲莫德今年以来已经相继在中国澳门和新加坡获批。此外，伊曲莫德也已在加拿大、澳大利亚、英国等地获批。

最大规模的亚洲中重度UC的III期注册临床研究

持续披露诱导期及维持期积极结果

本次所公布的积极结果是基于一项在亚洲地区开展的伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。这项研究是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计 340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。在研究中12周诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。维持期数据证实，在经过40周的维持期治疗后，伊曲莫德组与安慰剂组相比，主要终点和所有关键次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善。维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。

今年6月，在西安举行的第12届亚洲炎症性肠病组织年会（AOCC 2024）上，伊曲莫德亚洲III期临床研究的12周诱导期研究的中国患者的详细数据正式公布：总计320名来自中国的受试者随机接受诱导治疗，其中伊曲莫德2mg治疗的患者的临床缓解率为24.5%，高于安慰剂组的5.8%；内镜改善率为37.0%，高于安慰剂组的10.7%；临床应答率为57.4%，高于安慰剂组的28.2%。与安慰剂组相比，伊曲莫德治疗的患者所有关键次要终点均有显著的临床意义和统计学意义的改善。中国患者的安全性结果与既往的研究一致，没有观察到新的安全性信号。

云顶新耀商业化不断提速

布局全产业链聚焦于核心蓝海市场

自免疫疾病治疗领域作为云顶新耀的重点关注领域之一，正在逐渐成长为公司重要的价值源泉。而伊曲莫德作为有效的UC口服治疗先进药物，尤其适用于一线治疗，预计在2030年的峰值年销售规模有望达到20亿人民币。

而云顶新耀另外三款分别在肾病领域和感染性疾病具有显著临床优势的产品，即耐赋康

®，依嘉®和头孢吡肟-他尼硼巴坦，将与伊曲莫德共同加速公司价值潜力的释放。据公司2023年财报披露，得益于依嘉®在中国大陆和耐赋康®在中国澳门的成功商业化上市，云顶新耀2023年实现总收入1.26亿元，同比增长884%。公司预计，到2030年，上述4款重点产品的峰值年销售规模有望合计达成100亿。

业内人士认为，基于多款产品在亚洲多个国家和地区陆续获批，云顶新耀目前已成为全产业链布局的综合生物制药公司，聚焦于核心蓝海市场，以双轮驱动构建差异化产品管线，并形成了以产品临床价值为驱动的销售、准入、医学一体化的高效精干的商业化模式。