近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公开信息显示,铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”的新药上市申请(NDA)获得正式受理并纳入优先审评。据悉,这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
铂生卓越于2010年5月在北京注册成立,致力于干细胞创新药物研发。aGVHD是一种罕见的危及生命的疾病,发生在同种异体造血干细胞移植(HSCT)后,由于供体的免疫细胞攻击宿主的健康细胞导致。该病通常影响皮肤、胃肠道和肝脏。胃肠道急性移植物抗宿主病(GI aGVHD)是HSCT后发生死亡的主要原因。