又一款国产GLP-1类新药申报上市_医药

2024

04/26

11:29

医谷网医药

近日，常山药业发布公告宣布，由其控股子公司常山凯捷健生物开发的1类新药艾本那肽注射液提交的上市申请（NDA）已获得国家药监局受理，申报的适应症为治疗2型糖尿病。

据了解，艾本那肽注射液是一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白（rHA）相结合，从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点，延长了药物体内半衰期及药效持续时间，达到一周给药1次的效果。

据常山药业新闻稿介绍，艾本那肽注射液此前在中国2型糖尿病受试者中的2项III期临床研究均达成主要研究终点和关键次要终点。临床研究显示，在国内2型糖尿病受试者中连续给药24周，艾本那肽注射液可显着降低受试者血糖水平，且起效较快，第5周即可观察到显着的有效性，治疗后第5~17周血糖持续降低，并在第17周趋于稳定，疗效可维持至52周。安全性方面，具有良好的安全性和耐受性，未发生死亡及胰腺炎事件，未出现新增的非预期安全性风险。

目前，GLP-1正在主攻糖尿病和减重领域，华东医药、仁会生物、恒瑞医药、信达生物等多家企业相继进入GLP-1类药物赛道，并重点押注减重减重领域，2023年，两款国产GLP-1类药物相继获批上市，分别是华东医药的利拉鲁肽生物类似药和仁会生物的创新药贝那鲁肽。相比已较成熟的糖尿病市场，国产GLP-1类减重药物尚未全面进入业绩验证阶段，只能说是方才起步。

据咨询公司Frost&Sullivan预测，2030年中国GLP-1类药物市场规模将达515亿元，呈快速发展态势。

来源：医谷网

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