国家药监局发布适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M7（R2）指导原则）。申请人需在现行研究技术要求基础上，按照M7（R2）指导原则正文、问答及附录的要求开展研究；自2024年7月3日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M7（R2）指导原则正文、问答及附录。
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/98921001ea6443633600848bbe2f0997
来源：国家药监局
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