一款靶向B7-H3的国产CAR-T疗法在美获批IND_医药

2023

10/07

11:27

医谷网医药

近日，拓新天成宣布该公司及其美国Tcelltech公司的TX103 CAR-T细胞的临床试验申请（IND）获得美国FDA批准，用于治疗恶性脑胶质瘤。今年6月，TX103获得了FDA的孤儿药资格认定。

据了解，恶性胶质瘤恶性度高,其中以GBM最为常⻅,手术后极易复发，且复发后缺乏有效的治疗手段，生存率低，预后很差，是极大的未满足医学需求。由于中枢神经系统存在血脑屏障且是一个“免疫豁免区”，是药物治疗的重要挑战，CAR-T细胞作为一种活的免疫细胞药物在治疗脑胶质瘤上具有其特殊的优势。

根据拓新天成方面的介绍，TX103是一款靶向B7-H3的CAR-T细胞药物，已经在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床试验研究中观察到较好的安全性和疗效信号。B7-H3（又称CD276）是一种I型跨膜蛋白，属于B7免疫共刺激和共抑制家族，在正常人体组织中表达水平较低，但在人恶性肿瘤如胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌、肺癌、透明细胞肾癌、骨肉瘤、尤文肉瘤、神经脑胶质瘤等实体肿瘤中异常高表达。

目前，全球针对B7-H3靶点已研发出多款药物，药物类型多涉及单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）和CAR-T疗法等。适应症上，在研B7-H3靶向药主要被开发用于治疗实体瘤，包括中枢神经系统肿瘤。

来源：医谷网

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