日前,据药物临床试验登记与信息公示平台显示,先声药业与Idorsia公司与等在中国共同启动一项针对抗失眠药物盐酸Daridorexant片的临床研究,临床试验信息显示,这是一项在中国成年和老年失眠障碍患者中评价50mg Daridorexant疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究,以评估Daridorexant在患有失眠性障碍的中国患者中的疗效和安全性。
该试验计划入组200人,临床试验的主要终点指标为第1个月末(访视7时2晚)经多导睡眠监测(PSG)测定的客观入睡后清醒时间(WASO,2晚的平均值)较基线(访视4时2晚的平均值)的变化,次要终点指标为第1个月最后7天(访视7前7天)经睡眠日记评估的主观总睡眠时间(sTST,7天的平均值)较基线(访视4前7天的平均值)的变化,以及第1个月末(访视7时2晚)经PSG测定的客观睡眠潜伏期(LPS,2晚的平均值)较基线(访视4时2晚的平均值)的变化,临床试验将在首都医科大学宣武医院、河北医科大学第一医院等33家医院开展。
据了解,失眠是目前带来广泛困扰的一项疾病,临床症状主要表现为入睡困难(入睡潜伏期超过30分钟)、睡眠维持障碍(整夜觉醒次数≥2次)、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常小于6.5小时),同时伴有日间功能障碍。一项对于中国普通人群失眠患病率的荟萃分析显示,中国失眠患病率约为15%,这也意味着有上亿人饱受失眠困扰。
根据先声药业此前的官方新闻稿介绍,Daridorexant为一种双食欲素受体拮抗剂,与传统失眠药物(如苯二氮䓬类药物)通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同,Daridorexant通过阻断食欲素受体的激活,从而降低觉醒驱动,促使睡眠发生,并且不改变患者的睡眠结构,未观察到次日残余效应。
此前,Daridorexant已发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示,在接受1个月、3个月治疗后,Daridorexant较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间。具体而言,接受Daridorexant 50mg治疗的受试者,治疗的第三个月,持续睡眠潜伏期(LPS)显著下降34.8分钟,入睡后清醒时间(WASO)显著下降29.4分钟,自我报告的总睡眠时间(sTST)显著增加57.7分钟。此外,研究表明Daridorexant除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外,还可改善患者的日间功能。
2022年1月,Daridorexant已获得美国FDA批准上市,商品名为Quviviq,用于治疗失眠症成人患者。同年11月,先声药业与Idorsia订立独家授权协议,获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。目前,Daridorexant已在美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂(DORA)类失眠药上市。
来源:医谷网