中药3.2类：其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）_医药

2023

07/31

17:20

CDE 医药

编者按：根据2022年9月国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，又将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。