近日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)宣布,其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国药准字S20230028),适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市,也是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药。
淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,每年新发患者约10万,其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是,近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增。以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石,但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型,因此,临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。
泽贝妥单抗是一款靶向CD20的生物制剂,可特异性结合B细胞表面的CD20抗原,从而启动B细胞溶解的免疫反应,发挥抗肿瘤作用。临床前研究数据表明,其抗体介导的细胞毒性效应(ADCC)强,同时具有较大的稳态分布容积,能够对B细胞产生持久的清除作用,从而发挥更好的药物作用。
据悉,各项研究结果均表明,泽贝妥单抗和利妥昔单抗(美罗华)相比,结构得到进一步优化,在两药安全性及免疫原性相当的情况下,泽贝妥单抗具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率,临床疗效更优。2年随访数据也显示出,相比美罗华而言,泽贝妥单抗能降低复发和死亡风险。
据弗若斯特沙利文报告分析,中国抗CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进,由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。
目前,全球共8款CD20单抗获批上市,包括罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗、奥瑞珠单抗,诺华制药的奥法妥木单抗;以及复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药“汉利康”、信达生物的利妥昔单抗生物类似药“达伯华”、神州细胞的瑞帕妥单抗“安平希”、博锐生物的泽贝妥单抗“安瑞昔”。除了奥瑞珠单抗,其他7款均已在中国上市。此外,国内正大天晴、齐鲁制药、君实生物、百奥泰等企业也均在布局CD20靶点相关药物。