针对晚期肝癌，原启生物CAR-T疗法获准开展注册临床试验_医药

2022

09/22

17:08

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心信息显示，位于张江科学城的细胞治疗企业原启生物自主开发的CAR-T产品Ori-C101注射液新药临床试验（IND）申请已获批，这标志着原启生物首个自主开发靶向GPC3（Glypican-3）治疗晚期肝癌的创新药物即将进入国内注册临床试验阶段。

据了解，GPC3（Glypican-3）是细胞膜表面的硫酸乙酰肝素糖蛋白，在肝癌组织中高度表达，但在正常组织中几乎很少或不表达，属于肝癌组织的高特异性靶点。GPC3通过结合Wnt、成纤维细胞生长因子和胰岛素样生长因子等生长因子来调节细胞增殖信号，并在胚胎细胞的增殖和分化中发挥重要作用。这些发现为GPC3在晚期肝细胞癌（HCC）的诊断、临床管理和分子靶向治疗中的应用提供了关键理论依据。

Ori-C101注射液拥有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，拟用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。在过往的临床研究中，Ori-C101已经在GPC3阳性晚期肝癌患者中表现出良好安全性和有效性。在2021美国癌症学会年会（ASCO）上，原启生物曾公布了截止至2021年3月31日的研究者针对Ori-C101发起的I期临床试验数据，结果显示：Ori-C101达到了44%的客观缓解率（ORR），78%疾病控制率（DCR），其中07号患者回输28天后MRI结果显示最大肿瘤直径从133mm减少至9mm，缩小超过93%。迄今临床随访数据显示，最长缓解已超过22个月。

另值得一提的是，除了Ori-C101，原启生物开发的中国用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的GPRC5D CAR-T产品OriCAR-017也展现了较好的临床应用潜力，原启生物以口头报告形式分别在2022 ASCO、2022欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了其截止至2022年4月30日的临床结果。数据显示，包括5例既往BCMA CAR-T治疗失败的受试者在内的所有受试者，均获得100%客观缓解率（ORR）和100%微小残留病灶（MRD）阴性率，持续无进展，无需任何额外抗肿瘤治疗以及良好的安全性。目前，原启生物正加快推进其中美两地的注册及临床开发速度。

来源：医谷网

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