食药监警察将会给市场带来什么?

医药 来源:健康界
2014
04/30
09:46
健康界 医药

“2013年大部制改革后,中国食药监系统总人数达到20万人,但是中国药品审评中心的技术人员仅120人。”西安杨森制药有限公司注册事务总监李卫平近日告诉健康界。他引用数据,再次点出了困扰中国食药监部门的老问题——人力结构倒挂。

专业技术和行政执法人员过少

就李卫平指出的问题,健康界采访了国家行政学院副教授胡颖廉。他说:“在最近20年的新公共管理运动中,发达国家大幅削减了监管部门的行政管理人员,但同时增加了专业技术和行政执法人员,希望实现精细化和扁平化管理。”

李卫平告诉健康界,根据2013年的数据,美国FDA员工遍布在美国各个州,主要用于稽查假药,甚至也派出全球检察办公室,总共人数约1.3万人。同时,美国审评部门人数很强大,员工约4000人。

胡颖廉进一步补充说,美国FDA雇佣了数以千计的医学、化学和食品工程学博士作为技术支撑;执法人员则巡视于企业生产第一线,他们制服统一,甚至配有枪支等武器。

胡颖廉告诉健康界,现代监管体系的三大支柱是行政管理、风险分析和犯罪打击,分别从政策、技术和执法角度提升监管绩效。

按照中国的公务员体制,公务员恰好也分为综合管理、专业技术、行政执法三类。不过,业界一直在批评,综合管理人员在中国公务员队伍中所占比例太高,专业技术和行政执法人员被严重边缘化。

胡颖廉指出,人员结构不合理的问题在食药监部门内部同样存在。截至2012年底,全国食药监系统实际拥有行政综合管理人员5.68万人,但技术队伍仅有3.6余人,上述人员中拥有GMP、GSP等专业检查员资质的更少,不足1.5万人。

至于中国药品评审中心人力资源不足的问题,在2014年全国两会期间,医药企业界代表同样提出了批评。

事实上,现代化的监管要求依法透明、专业中立,往往需要更多专业技术人员和高效的行政执法人员。但是,中国食药监部门的技术水平和执法能力还远远不足,其数量与综合管理人员出现“倒挂”现象。

在此背景下,本应该在监管中发挥主要作用的专业技术和行政执法人员,却被排斥到一个不太重要的地位。

胡颖廉就此指出,“监管部门公务员的人力配置需要重新架构与定位,不能完全按照传统行政部门的那一套来弄。”

建立食药监警察

健康界了解到,除了人力结构不合理的问题,监管部门的职能运行同样存在问题。例如,尽管食药监部门都组建了稽查队伍,但其在执法过程中普遍存在“以罚代刑”现象,即用行政处罚替代刑事司法责任,很难将案件移交司法机关,从而降低了违法成本。这就是食品监管部门一直存在的“行刑衔接”问题。

胡颖廉指出,行政执法和刑事司法的边界区分,一直是食药监执法中比较棘手的问题。刑法中有不同“要件”,根据行为是否满足“要件”,执法机关执行逮捕,并进行调查、侦查,这看上去似乎很简单。但是,现实当中,很多事件信息都是模糊的,还有一些千丝万缕的深层次问题,边界不大容易区分。

另外,在机构改革完成后,人力资源改革势必要启动。2014年4月初,食药监部门和公安部门发布消息,未来将建立食药监警察,这引起一阵轩然大波。

设立食药警察并非“突发奇想”,各地早有探索。2010年1月,长沙市公安局治安支队成立下辖食品安全执法大队。2011年5月,辽宁省公安厅成立食品药品犯罪侦查总队。2011年7月,北京市公安局设立了食品药品案件侦查支队。

在胡颖廉看来,设立食药警察有两方面利好。一方面,刑事司法对食品药品违法犯罪的打击是不分段的,可以全程执法,弥补了“分段监管”的弊端;另一方面,“食药警察”拥有人身和财产强制权,其直接办案有利于实现“行刑衔接”,可以对违法生产经营者产生更强的震慑力。

是否会把市场管死?

2013年机构改革方案讨论时,媒体就曾披露,食药警察的设立已被上议事日程。当时,有人建议,仿照森林警察的模式,在国家食品药品监督管理总局内设警察局,该部门同时接受公安部业务指导。

然而,直到2014年,食药警察的设置才最终定案。

值得注意的是,食药警察的设置并不平静。在这一消息发布的同时,一些人就表示担心,食药警察的设置是否会专门增加一个部门和大量的编制。

对此,胡颖廉指出,在简政放权的大背景下,专门抽出一大批编制来组建食药警察,可能性不会太大,这种设置未来更多是从机关内部来消化。

目前,食药执法人员分在两个部门,一类执法人员在食药系统,另一类执法人员在公安系统。药监部门有内设的稽查部门,总局下设稽查局,地方也有稽查分局,有些地方也有稽查大队。除了食药监部门的执法队伍,广东、重庆、辽宁等地都在公安治安支队里设立了食品药品大队。

因此,关于食药警察的设置,眼下最大的问题是设在何处。事实上,食药监和公安部两个部门还在协调:食药可能希望设在食药,公安肯定希望设在公安。

此外,在社会转型期,由于政法部门过去的一些陋习,民众对于设置新警种有顾虑,甚至连一些政府内部人士也有顾虑。有人提出疑问,食药警察新警种的设置是否把市场管死?

胡颖廉指出,食药警察是专业化监管的队伍,焦点在于食药,而不是警察,只不过他们拥有警察的身份和警察的权力而已。“食药警察是专业化的监管队伍,不同于传统的警察,绝对不要把它看成是强制力。”

他进一步指出,设置食药警察,目的不是用强制性的手段去管理市场。“在计划经济时代,恰是行政管理部门去事无巨细地干预市场。市场经济时代需要转变政府职能,引入食药警察符合现代化监管方向,让食药警察成为市场经济秩序的维护者,提供良好的竞争环境,从而把市场搞活。


来源:健康界

为你推荐

CDE:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则资讯

CDE:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则

胃癌(Gastric cancer, GC) 是我国高发的消化系统恶性肿瘤, 其新发病例数和死亡病例数分别位列我国恶性肿瘤发病和死亡的第 5 位和第 3 位。

2025-02-21 21:19

首款依视路星趣控眼镜于上海眼镜展全球首秀 专为近视管理设计 延缓中国儿童青少年近视进展资讯

首款依视路星趣控眼镜于上海眼镜展全球首秀 专为近视管理设计 延缓中国儿童青少年近视进展

依视路星趣控眼镜提供符合人体工程学设计的镜架,满足不同年龄段的孩子在面部结构和尺寸上的显著差异,尺码范围广,覆盖38号至50号,为3-5岁儿童,6-9岁和10-12岁青少年年龄段提...

2025-02-21 17:33

恒宇医疗完成超亿元融资,加速构建全球领先的血管介入腔内影像学平台资讯

恒宇医疗完成超亿元融资,加速构建全球领先的血管介入腔内影像学平台

恒宇医疗成立于2016年,是一家专注于光学与超声医用成像技术及激光消蚀技术研究的高科技企业。

2025-02-21 14:07

百林科完成A+轮战略融资数亿元,多家投资机构联合投资资讯

百林科完成A+轮战略融资数亿元,多家投资机构联合投资

百林科成立于2021年9月10日,是一家专注于疫苗、抗体药物、重组蛋白、细胞治疗、基因治疗、血液制品以及其他生物制品关键工艺设备与耗材研发和制造的高科技企业。

2025-02-21 13:30

深研生物完成超3亿元B+轮融资,越秀产业基金领投资讯

深研生物完成超3亿元B+轮融资,越秀产业基金领投

深研生物成立于2014年,是一家专注于细胞与基因治疗(CGT)领域的高新技术企业,致力于为核心技术与设备的自主研究和开发提供整体解决方案。

2025-02-21 13:23

阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国,获得罗沙司他在中国的独家权利资讯

阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国,获得罗沙司他在中国的独家权利

昨日(2月20日)晚间,阿斯利康在其官微宣布与珐博进有限公司达成协议,将以约1 6亿美元收购珐博进中国。

2025-02-21 10:20

快速崛起的中国创新药公司,真实生物赴港IPO资讯

快速崛起的中国创新药公司,真实生物赴港IPO

2月18日据港交所披露,真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物“)递交上市申请书,中金公司为其独家保荐人。这家成立于2012年的生物科技企业,以创新药物研发为核心,专注于...

2025-02-20 20:57

华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批,有望提供GFR监测新方法资讯

华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批,有望提供GFR监测新方法

2025年2月19日晚,华东医药(000963 SZ)公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。

2025-02-19 19:15

国采中选企业满足一定条件,可变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装等,第一批名单发布资讯

国采中选企业满足一定条件,可变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装等,第一批名单发布

2月18日,国家组织药品联合采购办公室发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知(第一批)》,涉及到5批国采的15个品种。

2025-02-19 18:26

凯米生物完成超亿元Pre-A轮融资首关,加速肿瘤治疗性疫苗全球布局资讯

凯米生物完成超亿元Pre-A轮融资首关,加速肿瘤治疗性疫苗全球布局

此次融资将用于加速核心产品SN3001(前列腺癌治疗性疫苗)、SN2001(慢性乙肝免疫治疗疫苗)的全球临床,以及基于SynNeogen®核心技术平台的肿瘤治疗性疫苗产品持续布局。

2025-02-19 13:50

潜在交易金额超12亿美元,石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作资讯

潜在交易金额超12亿美元,石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作

今日(2月19日),石药集团发布公告称,其控股子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议,Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1...

2025-02-19 11:21

又一玩家加入,来自恒瑞医药的“近视神药”上市申请获受理资讯

又一玩家加入,来自恒瑞医药的“近视神药”上市申请获受理

近日,恒瑞医药发布公告宣布,公司已经收到国家药监局下发的《受理通知书》,旗下产品 HR19034滴眼液的药品上市许可申请获得国家药监局受理。

2025-02-19 10:47

国家医保局:医保领域2025年度第一批重点事项清单资讯

国家医保局:医保领域2025年度第一批重点事项清单

2025年底前,全国80%左右统区基本实现与定点医药机构即时结算。基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。

2025-02-18 21:14

“悦如初,达新程” 2025特应性皮炎免疫创新学术会议于成都举办资讯

“悦如初,达新程” 2025特应性皮炎免疫创新学术会议于成都举办

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一,给患者个人及家庭带来沉重的生理、心理负担,造成长期的社会影响。

2025-02-18 10:58

第九十批仿制药参比制剂目录资讯

第九十批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十批)。

2025-02-17 22:22

拜耳在欧盟申请EyleaTM 8mg治疗间隔延长至6个月资讯

拜耳在欧盟申请EyleaTM 8mg治疗间隔延长至6个月

拜耳已向欧洲药品管理局(EMA)提交申请,将EyleaTM 8mg(阿柏西普8mg,114 3mg ml注射液)用于治疗两种主要视网膜疾病,即新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖...

2025-02-17 19:55

EyleaTM 8mg延长给药间隔治疗湿性年龄相关性黄斑变性的长期疗效和安全性在三年时得到证实资讯

EyleaTM 8mg延长给药间隔治疗湿性年龄相关性黄斑变性的长期疗效和安全性在三年时得到证实

近日,在于美国迈阿密举行的第22届新生血管年会上,拜耳及其合作伙伴Regeneron公布了PULSAR开放标签扩展研究治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者第三年的临床试验结果。

2025-02-17 19:44

备思复(维恩妥尤单抗)联合疗法全国首张处方落地,开启泌尿肿瘤精准治疗新篇章资讯

备思复(维恩妥尤单抗)联合疗法全国首张处方落地,开启泌尿肿瘤精准治疗新篇章

2025年2月17日,北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授为一位晚期尿路上皮癌患者开具备思复(维恩妥尤单抗)联合帕博利珠...

2025-02-17 19:38

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力资讯

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力

2月16日,由浙江省卫健委和蚂蚁集团联合推出的 "安诊儿 "宣布融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力,成为国内首批支持专业推理模型的AI医疗健康应用之一。

2025-02-16 15:46

驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液申请香港上市资讯

驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液申请香港上市

2025年2月14日,驯鹿生物宣布,中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液(FUCASO)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发 难治...

2025-02-15 20:59