近日，据国家药监局官网信息显示，人福医药的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请已获得批准，用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗，这也是全球首创的防治尿结石症中药新药。
据了解，广金钱草总黄酮胶囊是人福医药与军事医学科学院合作共同开发，其采用大孔吸附树脂纯化技术，在广金钱草单味中药材中分离得到了广金钱草总黄酮部位，并以该有效部位组方，研制开发成的现代中药创新制剂。它的特点在于：有效物质明确、稳定性较好、质量可控性较高、安全性良好；有利于抗炎、溶石排石、无痛排石、预防结石生成。相对于传统的煎煮类中药，它还具有起效快、疗效确切和服用方便等优势。
据官网资料显示，该产品于2005年申报临床，2007年获得批件，2014年7月完成Ⅱ期临床试验，2015年6月完成Ⅲ期临床试验全部病例入组，2016年7月完成新生产线的生产工艺验证工作，2021年7月正式申报上市。
此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验数据。结果显示，药物治疗组较安慰剂对照组具有统计学差异的疗效改善，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。
据悉，目前临床多采用外科碎石取石的办法，但绝大多数患者的结石都是初级阶段的小碎石，采用传统的中医药诊疗可以减少对身体的伤害。
来源：医谷网
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