近日,国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),征求意见期限已截止。6月17日,国家药监局还专门召开《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)修订部门座谈会,当面听取各部门意见建议并进行沟通交流。
值得关注的是,《征求意见稿》中新增了药品网络交易第三方平台相关监管内容在业内引发关注。
《征求意见稿》第八十三条【第三方平台管理义务】中规定:药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,未经备案不得提供药品网络销售相关服务;第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员,建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动;第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行管理,并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的,应当及时主动制止,涉及药品质量安全的重大问题的,应当及时报告药品监督管理部门。
其中,“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”被普遍解读为拟禁止第三方平台直接参与网络售药。
因该条款受影响的企业包括阿里健康、京东健康等业内知名互联网医药企业。根据阿里健康发布的2021财年业绩报告,其2021财年实现营业收入205.77亿元,其中医药自营业务收入为179.11亿,占总营收的87%,而来自第三方平台的营业和服务收入仅为19.97亿元,约为医药自营业务的1/9,其他则为医疗健康及数字化服务业务,收入为6.70亿元人民币。
同样在港股上市的京东健康也表现出与阿里健康类同的特点,其2021年全年收入为306.82亿元,其中以京东大药房为载体的自营业务收入为262亿元,同比增长56.1%,占总营收比例为85.3%,其他线上平台、数字化营销及其他服务所得服务收入则为45亿元人民币。
对于该规定,有专业人士表示,该规定进一步明确了自营和第三方平台的界限。要求现在的电商平台要么纯粹进行自营药品销售业务,要么纯粹做一个第三方平台,换而言之,该政策落地后,不允许药品网络销售平台,既做裁判员,又做运动员。
目前,《药品管理法实施条例》仍在修订过程中,第八十三条的新规最终如何呈现,让人拭目以待。
来源:医谷网