诺华依维莫司获批新增乳腺癌适应症,为我国患者带来“内分泌+”新选择

医药 来源:医谷网
2022
02/11
17:03
医谷网 医药

乳腺癌患者再次迎来好消息:诺华飞尼妥®(依维莫司片)近日获国家药品监督管理局批准新增适应症,联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。此前,飞尼妥® (依维莫司片)已获批用于治疗晚期肾细胞癌、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤、神经内分泌瘤等。此次新增适应症,将为中国乳腺癌患者带来更多的精准治疗选择。

诺华肿瘤(中国)总经理方爱莎(Isabel Afonso)女士表示:“患者为先是诺华的信念与行动指引,我们将不断探索临床需求,在乳腺癌等中国高发的肿瘤领域持续深耕,为中国医生提供更多的治疗选择,让更多中国的患者能够享有高质量的药物和治疗方案。”

依维莫司为晚期乳腺癌患者提供“内分泌+”新选择

据世界卫生组织国际癌症研究机构的调查报告显示,2020年,中国女性乳腺癌新发病例42万,为中国女性新发癌症病例数之首。在中国女性乳腺癌群体中,有70%的患者为激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)乳腺癌 。

对于HR+/HER2-晚期乳腺癌,各大指南均推荐内分泌治疗作为首选。而众多基础与临床研究均提示,PAM(PI3K-AKT-mTOR)信号通路调控异常与肿瘤发生、转移密切相关。因此,随着mTOR抑制剂、PI3K抑制剂、CDK4/6抑制剂的问世与应用,晚期乳腺癌治疗已经进入抑制剂联合内分泌治疗的“内分泌+”时代,改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。

此次新增适应症的诺华飞尼妥®(依维莫司片),是一种口服的mTOR选择性抑制剂,可与胞内蛋白FKBP12结合,进而抑制mTOR的活性。依维莫司还可使血管内皮生长因子(VEGF)的表达减少,因而具有抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成等作用。依维莫司联合依西美坦的“内分泌+”治疗方案,将为临床提供不同通路的“内分泌+”治疗选择。

依维莫司联合依西美坦治疗效果显著,获国内外指南推荐

mTOR抑制剂应用于癌症治疗已经多年。在乳腺癌领域,依维莫司与依西美坦联合应用治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌得到NCCN等国际指南的推荐,在《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》(CBCS)2021版中,依维莫司作为常用内分泌治疗相关方案得到推荐。

本次适应症的获批是基于在中国国内开展的BOLERO-5研究 ,这是一项评估依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者的II期试验,在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会中入选大会报告。根据研究者评估,依维莫司+依西美坦组较安慰剂+依西美坦组中位PFS显著延长了5.4 个月;BIRC评估后也观察到类似的结果,中位PFS延长了4.3个月。依维莫司+依西美坦治疗提高了客观缓解率ORR(8.8%vs1.3%)和临床获益率CBR(35.0%vs 16.5%);BIRC 评估结果与此一致。此外,依维莫司+依西美坦同样改善了ORR(8.8%vs2.5%)和CBR(31.3%vs 11.4%)。安全性上,未观察到新的安全性信号,与两种药物既往安全性一致。

“非常高兴的看到,依维莫司在乳腺癌领域的适应症在国内获批,让我们临床医生又增加了一种新的治疗手段。”复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示,“对于HR+/HER2-晚期乳腺癌在一线接受内分泌治疗后,多数患者仍将面临疾病进展,单一激素治疗难以取得令人满意的临床效果。2012年,FDA批准依维莫司用于治疗HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌,我们看到依维莫司+依西美坦对于这类患者的疗效。但种族异质性可能会影响药物的治疗效果,故而在国内,我们开展了针对中国患者的BOLERO-5研究,从研究结果上来看,依维莫司对中国患者同样有较好的疗效和安全性,也希望依维莫司能为中国乳腺癌患者增加新的克服内分泌耐药的方案。”

作为mTOR抑制剂的代表,飞尼妥®(依维莫司)先后在美国、欧洲、日本等120多个国家获批上市,在全球积累了70000多例使用循证。此外,诺华在乳腺癌领域探索不止于此,还包括治疗HR+/HER2-绝经后PIK3CA突变晚期乳腺癌的Piqray®以及治疗HR+/HER2-绝经前/绝经后晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂Kisqali ®等,以求帮助临床不断更新治疗方案,丰富治疗手段,为更多的患者带来新选择。

为你推荐

启明医疗正式复牌:以长期主义开启高质量发展新阶段资讯

启明医疗正式复牌:以长期主义开启高质量发展新阶段

此次复牌标志着启明医疗彻底解决了公司治理问题,并重新建立了内部控制体系,是公司回应市场关切、重塑行业信心的关键一步。

2025-03-13 09:13

江苏公示136款药品挂网价资讯

江苏公示136款药品挂网价

近日,江苏省公共资源交易中心发布《关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知》,共涉及136款药品。

2025-03-12 17:37

原生多模态+千亿级数据训练,蚂蚁医疗大模型拿下MedBench测评“双料”冠军资讯

原生多模态+千亿级数据训练,蚂蚁医疗大模型拿下MedBench测评“双料”冠军

近日,记者发现,国内权威医疗大模型评测平台MedBench在官网更新了榜单。多个医疗AI产品及研究团队入榜,其中蚂蚁AI健康管家团队研发的蚂蚁医疗大模型以评测榜单97 5、自测榜单...

2025-03-12 15:47

皮肤医学赋能功效护肤,薇诺娜修白瓶打造“健康白”行业标杆资讯

皮肤医学赋能功效护肤,薇诺娜修白瓶打造“健康白”行业标杆

2025年,国内美白市场竞争进入白热化阶段。

2025-03-12 12:15

业绩增速持续承压,爱美客超13亿元收购了一家韩国医美公司资讯

业绩增速持续承压,爱美客超13亿元收购了一家韩国医美公司

​近日,爱美客发布公告称,基于公司战略规划和经营发展需要,其全资子公司 Imeik(HK)Limited(简称“爱美客香港”)与 Aisheng Shourui (HK) Limited(简称“首瑞香港”...

2025-03-12 10:47

中国首款经导管三尖瓣器械K-Clip获批上市资讯

中国首款经导管三尖瓣器械K-Clip获批上市

这是国内首款获批上市的三尖瓣器械产品,填补了国内介入三尖瓣领域的空白。

2025-03-12 09:50

重见光明,聂爷爷的笑容回来了——重庆爱尔助孤寡白内障患者重燃生活希望资讯

重见光明,聂爷爷的笑容回来了——重庆爱尔助孤寡白内障患者重燃生活希望

对于陈茂盛院长和重庆爱尔眼科医院(总院)的医护人员来说,聂爷爷的重见光明正是他们不断追求的动力。

2025-03-12 09:41

无双医疗完成C轮近1.5亿元融资,加速心脏节律管理创新产品研发和商业化资讯

无双医疗完成C轮近1.5亿元融资,加速心脏节律管理创新产品研发和商业化

本轮融资由天士力资本领投,现有股东启明创投、苏高新金控、康裕资本继续加持,为无双医疗在心脏节律管理(CRM)领域的创新产品研发和商业化进程注入了强劲动力。

2025-03-12 09:38

卫美健康完成A轮亿级融资,加速县域基层医疗大模型应用落地资讯

卫美健康完成A轮亿级融资,加速县域基层医疗大模型应用落地

本轮融资资金将主要用于卫美健康“奇点医问”医疗大模型的研发投入与迭代进化,加强医疗细分领域的算法研究,构建升级全国服务网络体系,进一步扩大卫美健康在县域以及基层AI医...

2025-03-12 09:19

突发,上市公司双成药业宣布终止跨界重组资讯

突发,上市公司双成药业宣布终止跨界重组

昨日晚间(3月10日),双成药业发布公告称,公司原拟以发行股份及支付现金的方式向奥拉投资、Win Aiming等25名交易对方购买其持有的宁波奥拉半导体股份有限公司100%股份,并拟...

2025-03-11 13:44

百时美施贵宝公布颂狄多®(氘可来昔替尼)POETYK PsA-2 III期试验最新数据 证实其在治疗成人银屑病关节炎中优于安慰剂资讯

百时美施贵宝公布颂狄多®(氘可来昔替尼)POETYK PsA-2 III期试验最新数据 证实其在治疗成人银屑病关节炎中优于安慰剂

治疗第 16 周时,颂狄多治疗组患者的 ACR和 PASI应答率显著高于安慰剂组,且患者报告生活质量有更明显改善。与安慰剂和阿普米司特相比,颂狄多耐受性良好,安全性特征与既往...

2025-03-11 09:38

华东医药全球首个卵巢癌ADC爱拉赫®补充申请获受理资讯

华东医药全球首个卵巢癌ADC爱拉赫®补充申请获受理

申报适应症为用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

2025-03-10 19:36

宜明昂科、康宁杰瑞、科济药业等8家药企被调出港股通,5家新调入资讯

宜明昂科、康宁杰瑞、科济药业等8家药企被调出港股通,5家新调入

3月7日,上交所发布最新港股通调整名单,共涉及13只医药类股票,其中调入5只,调出8只。

2025-03-10 16:37

用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧(埃纳妥单抗)在华获批资讯

用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧(埃纳妥单抗)在华获批

今日(3月10日),辉瑞公司宣布,靶向免疫疗法易瑞欧®(埃纳妥单抗)获国家药品监督管理局附条件批准,适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂...

2025-03-10 12:07

一款国产肺癌创新药头对头击败奥希替尼资讯

一款国产肺癌创新药头对头击败奥希替尼

日前,同源康医药发布公告称,其自主研发的第三代EGFR抑制剂TY-9591(商品名:卡达沙)在对比奥希替尼(商品名:泰瑞沙)作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中,...

2025-03-10 10:55

“AI+创新药”第一股云顶新耀开拓mRNA肿瘤治疗性疫苗新蓝海,在国内推进至临床阶段资讯

“AI+创新药”第一股云顶新耀开拓mRNA肿瘤治疗性疫苗新蓝海,在国内推进至临床阶段

近年来,AI 赋能创新药研发已成为全球生物医药行业的重要趋势,尤其在 mRNA 疫苗领域,AI 更是成为提升研发效率与精准度的核心驱动力。港股创新药企云顶新耀(HKEX 01952 ...

2025-03-10 09:29

国家卫健委主任雷海潮:引导医疗卫生机构设立体重门诊资讯

国家卫健委主任雷海潮:引导医疗卫生机构设立体重门诊

2024年中国居民的期望寿命达到79岁,提前实现了“十四五”国民经济和社会发展规划目标既定的努力方向。

2025-03-09 19:05

“全力治愈的春天音乐会”乳腺癌公益项目在南京暖心启航资讯

“全力治愈的春天音乐会”乳腺癌公益项目在南京暖心启航

3月7日,南京国民小剧场内,一场特殊的“疗愈音乐会”正在温暖上演。没有冰冷的医学术语,没有沉重的疾病阴霾,取而代之的是歌声、琴声、孩童的欢笑和患者含泪的拥抱。

2025-03-08 18:03

9款特医食品拟挂网价格资讯

9款特医食品拟挂网价格

3月7日,江苏省公共资源交易平台发布《关于公示特殊医学用途配方食品阳光采购拟挂网产品的通知》,公示9款特医食品的拟挂网价格。

2025-03-08 10:54