基石药业商业化重要之年，2021年4款创新药即将上市！

医药 2021-02-27 13:55 来源：MedTrend医趋势

2021

02/27

13:55

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基石药业一直在资本市场备受青睐，自2015年年底成立以来，A轮融资1.5亿美元、B轮2.62亿美元、港交所上市、辉瑞注资2亿美元的资本成就相继达成。

与基石药业资本佳绩交相辉映的是其备受瞩目的研发管线，2021年将迎来爆发之年！14款药物专攻肿瘤免疫及精准治疗，“弹药”充足，4款药物上市在即！

与此同时，其商业化正在如火如荼地推进中。

万事俱备，基石药业等待“东风来”，顺势乘风起。

肿瘤免疫+精准治疗，蓄势待发

基石药业诞生于中国政府不断改善监管环境以推动创新、大量资本不断注入生物制药的大环境下，一开始就瞄准了中国高发癌种巨大的未被满足的医疗需求，专攻肿瘤免疫及精准治疗。

齐聚3款肿瘤免疫骨架产品，以联合疗法取胜

基石药业是中国唯一一家同时拥有PD-1、PD-L1和CTLA-4三款肿瘤免疫治疗骨架药物，且均已经过早期临床概念验证的公司。

而在现今免疫产品联合疗法备受看好的风口，基石药业运用差异化联合疗法策略，充分发挥三大免疫肿瘤骨架产品组合的效益优势，一些临床（包括III期临床）已经显示出优异的效果。

*联合的方式主要有三种，包括与化疗以及放疗联合，与基石药业自身其他产品（如FGFR4抑制剂）的特殊联合，以及与新一代免疫骨架产品的联合。

发力精准医疗趋势，打造个性化治疗方式

肿瘤是在分子遗传上具有很大异质性的复杂疾病，即使相同病理类型的癌症患者，对抗癌药物的反应迥异。因此，考虑了每个人在基因、环境和生活方式方面的个体差异的精准医疗成为肿瘤治疗的重要发展方向之一。

基于此，基石药业将“精准医疗”作为核心策略之一进行推进，多款精准靶向治疗药物已进入后期临床开发阶段。

*肿瘤靶向治疗是指通过检测肿瘤中是否存在导致肿瘤生长的基因突变或基因谱变化，以此确定针对特异性驱动基因突变的治疗方法。

其KIT/PDGFRA抑制剂阿伐替尼、RET抑制剂普拉替尼、FGFR4抑制剂fisogatinib在国内的研发处于领先地位，临床进展顺利，均有望成为国内同类首创。

自研+引入，“双创”策略

在聚焦肿瘤免疫及精准治疗的基础上，基石药业灵活运用“自研”与“引入”的双重策略，打造了一个可持续增长的未来产品管线，包括多款同类最优、全球首创、全球第一波产品。

▲基石药业产品管线

其14款产品线中，有8款是自主研发的，6款是引入的，均为全球首创或中国首创。

目前正在推进34项临床试验，其中包括20项注册性临床试验。预计，在接下来5年，基石药业将开展更为广泛的临床试验，拥有更多的全球多中心临床试验。

2021年，爆发的商业化之年！

进入2021年，再次“突飞猛进”发展就摆在基石药业面前：预计4个产品获批，覆盖4个以上适应症；大型生产基地也将于年底整体土建竣工；商业化策略及布局更是稳步推进中。

4款潜在获批产品，商业化在即

4款潜在获批产品包括1款PD-L1产品舒格利单抗以及3款精准治疗药物普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布。

舒格利单抗：同类最优

作为全人源、全长IgG4抗体的舒格利单抗，拥有成为同类最优免疫检查点抑制剂的潜力，在业界备受关注。

2020年11月12日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒格利单抗的新药上市申请(NDA)，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。

在PD-1/PD -L1的激烈竞争之下，舒格利单抗或将凭借广泛的适应症（覆盖多个高发癌种）、优异的安全性（全人源避免不必要的T细胞攻击）、出色的抗肿瘤活性突出重围。

普拉替尼：中国首个RET抑制剂

普拉替尼（Pralsetinib）是中国首个RET基因突变靶向新药，获得FDA突破性疗法认定。

2020年9月FDA批准用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌患者。同月，NMPA受理普拉替尼作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。

除了NSCLC适应症外，FDA也授予了普拉替尼治疗甲状腺癌的优先审评的资格。

阿伐替尼：全球首款靶向PDGFRA 外显子18突变治疗GIST药物

KIT/PDGFRA抑制剂阿伐替尼（Avapritinib）是全球首款靶向PDGFRA 外显子18突变治疗GIST（胃肠道间质瘤）的药物，已获得FDA批准上市。

基石药业分别向中国台湾以及大陆递交了上市申请，并于2020年7月获得NMPA优先审评资格。

艾伏尼布：全球首款IDH1抑制剂

艾伏尼布（Ivosidenib）是全球首款靶向IDH1突变的新药，已获FDA批准用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病成人患者。

2020年10月29日，艾伏尼布被列入国家药品监督管理局药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单（第三批）”。2020年11月，基石药业向新加坡提交新药上市申请。

2021年之后，基石药业的创新仍将源源不断。预计在2022年-2025年将有超过6个潜在获批产品，覆盖 14个以上适应症。

10万平方米生产基地年底竣工

商业化离不开生产。基石药业采用“自建”与“外包”相结合的双轨模式。

2019年8月始建的苏州工业园区生产基地，规划总计容面积约为100000平方米，预计将在2021年底整体土建竣工。

建成后，基地将同时具备研发、中试及商业化生产的一体化研发生产能力，预计产能将达到26000L大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂和胶囊。

外包方面，基石药业在临床和商业化阶段生产上与药明生物持续保持战略合作关系。

超过200人商业化团队成型，推进新药博鳌落地及支付创新

基石药业目前已经建立了一支超过200人的商业团队，其中管理人员有着超15年以上的肿瘤领域经验，均在业内有丰富的肿瘤产品成功上市经验。

基石药业团队积极推进创新药物在博鳌落地。2020年9月，阿伐替尼、普拉替尼先后引入博鳌。其中，普拉替尼落地博鳌的时间与其获得FDA批准的时间差仅23天，成为博鳌快速引进未上市进口药物的缩影。

同时，基石药业积极与学会紧密合作，开展很多学术活动，借力线上线下的平台，加强专家互动。2020年，基石药业的两款精准产品都列入了2020年CSCO肿瘤诊疗指南。

TIBSOVO® （Ivosidenib，艾伏尼布）入选2020版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》；

AYVAKIT™ （Avapritinib，阿伐替尼）入选2020版《CSCO 胃肠间质瘤诊疗指南》。

未来，基石药业计划通过跟相关的职能部门和政府的相关部门共同合作，推动三款精准治疗产品尽快加入医保，让更多的中国患者获得产品。

除此之外，基石药业还瞄准了“商保及其他创新支付方式”，比如省市一级推出的覆盖部分特效药的“惠民保”，联合第三方支付公司推出分期付款、会员福利等。

多维度合作，打造抗击肿瘤生态圈

肿瘤是个世界性难题，不是一人或一家企业就可以解决的，需要多方携手，产生1+1大于2的效应，联手为患者带来更多的突破性疗法。

招募顶级人才，经验丰厚

基石药业在人才的引入上标准颇高，核心管理层在行业内均具有20年以上的经验，曾供职于行业领先的跨国药企，大多还拥有医学博士学位。

更重要的是，核心管理层的背景聚焦在肿瘤领域，能力高度互补，职能横跨研发、生产、注册、商业化等医药创新产业链上的各个环节。

如果将这波人的过往业绩进行合并，他们累积领导过上百个临床试验，获得超40个新药上市批准。

▲基石药业科学顾问委员会

基石药业组建的科学顾问委员会的成员，更是具备丰富的肿瘤及免疫肿瘤专长，包括ASCO前主席、AACR肿瘤免疫学会主席、国际肝癌协会前主席。

与顶级跨国药企在资本、管线等全方位合作

与辉瑞的全方位合作，更是基石药业对于合作模式深度挖掘的典范。

首先，辉瑞向基石药业注资2亿美元，获得了基石药业9.90%的股份，以及PD-L1舒格利单抗在中国大陆地区商业化权利。

辉瑞作为全球医药龙头企业之一，在中国拥有广泛的商业化网络，肿瘤销售团队超过1000人，覆盖超过330个城市和超过3100家医院。辉瑞将为舒格利单抗提供成熟的上市推广策略。

基石药业获得了选择辉瑞管线中处于后期研发阶段（已经过概念验证的）的肿瘤产品并与辉瑞共同在大中华地区开发的权益。辉瑞在肿瘤领域拥有的强大药物管线将进一步丰富基石药业的产线布局。

除此之外，辉瑞和基石药业将合作寻找全球资产，引进大中华区权益，基石保留参与联合推广的权利。

链接产业链上多类型机构

▲基石药业广泛的合作伙伴

多方携手的另一方面，是与产业链上各种类型机构达成合作，形成基石药业的创新药生态系统。

这些机构包括工业园区以及孵化平台、学术及医疗机构、生物医药公司一级研发合作伙伴等，覆盖新药创新研发到商业化的各个环节。

所有这些，在未来将支撑基石药业为全球肿瘤患者提供更优质、更高效的医疗药品。

中国生物医药行业正进入创新2.0阶段，政策支持及研发投入不断增长，创新药物研发加速，中国将出现更多真正世界领先的创新（全球首创，同类最优）。

在这样的趋势下，基石药业正在向全方位制药企业转型。

相信随着中国医药行业的发展，中国和全球的距离将进一步拉近，更多的创新来自于中国，中国将成为世界医药舞台一股不可或缺的主导力量。而基石药业将抓住机遇，乘风破浪。

来源：MedTrend医趋势

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