康泰生物获准重启乙肝疫苗生产其他药企仍停产

医药 2014-02-24 08:57 来源：新快报

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新快报医药

记者昨日从国家食品药品监管总局（下称“食药监总局”）官网获悉，深圳康泰生物制品股份有限公司（下称“康泰生物”）已正式获颁新版GMP认证，这意味着康泰生物可以重启乙肝疫苗生产。

去年，湖南、广东、四川等多地婴儿在接种乙肝疫苗后发生严重不良反应并死亡，康泰生物、大连汉信、北京天坛生物三家疫苗生产企业被卷入疑似婴儿接种疫苗致死风波。记者查询食药监总局网站获悉，上述三家企业的乙肝疫苗均未获得2010年修订的新版GMP的认证记录。

记者从食药监总局网站注意到，此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。取得该证书，意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。记者了解到，康泰生物是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。

据康泰生物常务副总经理张建三介绍，截至目前，由康泰生物生产的乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应，食药监总局、国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报，未发现乙肝疫苗存在质量问题。康泰生物在获颁新版GMP证书后，也已经投入生产。

记者从食药监总局官网查询到的“药品GMP认证公告（第17号）”称，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，山东新时代药业有限公司等65家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。65家药企药品GMP证书认证范围不同，其中康泰生物本次GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。

据悉，目前国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，等待新版GMP的颁发。

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