中国单克隆抗体产业发展现状分析 未来成长空间巨大

医药 来源:天拓咨询整理
2014
02/18
09:43
天拓咨询整理 医药

数据显示2007年全球单克隆抗体药物已占整个生物制药市场的35.2%,而中国这一指标仅为1.7%,远低于全球平均水平。我国抗癌药物市场中,单抗药物使用比例较低,仅占全部抗癌类药物市场中4.8%的份额,而国际单抗在抗癌类药物市场中已位列榜首,占据35.2%的市场份额。国内类风关用药市场理论容量起码超过85亿元,以非甾体抗炎药、类固醇药物为主,生物类缓解症状的抗风湿性药仅占总销售额的5%左右,而在国外生物类缓解疾病的抗风湿性药至少占据了70%的销售额,生物制剂使用率明显偏低。

我国抗体市场规模较小,仅30亿元左右,具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。根据南方所数据显示,国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4亿元、65.78亿元,以国际单抗使用比例计算,目前国内抗体市场容量为254亿元左右,但目前远未达到,我国单抗产业未来有十倍成长空间。

图1:国际国内肿瘤用药中单抗占比          图2:国际国内类风湿用药中单抗占比

国内上市产品我国抗体药物的创新能力较为薄弱,自主开发的产品少。我国已批准上市的抗体药物17个,其中9个为进口品种,8个为国内生产,包括3个一类新药(2种人源化,1种嵌合)。

表1:国产治疗性单抗药物

国产单抗药物中,泰欣生和利卡汀为原创性产品,利卡汀由于具有放射性,只能在放射科使用,限制了其使用范围,导致其放量不明显。

进口抗体一共9个,其中全人源化抗体2个,人源化抗体2个,嵌合抗体4个,鼠源抗体1个。全球销售好抗体如美罗华、赫赛汀、阿达木单抗均陆续进入中国市场,未来国内市场竞争将国际化。

表2:进口治疗性单抗药物

治疗性单抗产业化水平及创新能力与国外差距大我国抗体工业体系和规模化生产能力与国外存在较大差距,相关工程技术待提高,产业支撑体系尚待建立。我国具有成熟的的企业为数不多,生产规模较小,抗体总发酵规模低于2万升,约为国外发酵规模的0.88%。我国抗体总产量约为30Kg,约为国外总产量的0.05%。国内企业哺乳动物细胞大规模培养,抗体规模化分离纯化等关键技术装备和材料依赖进口,缺乏具备产业化经验的工程技术人才队伍,为进口细胞发酵罐,培养基,层析介质及各种耗材花费巨额资金。

此外,我国抗体药物领域缺乏具备参与国际竞争的优势企业,创新能力较为薄弱,自主开发的产品少。我国已批准上市的抗体药物17种,其中9个为进口品种,8个为国内生产。我国全新靶点的单抗药物中只有泰欣生、利卡汀为全新靶点的药物,泰欣生是全球第一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物,在鼻咽癌的临床研究上所取得的突出效果,在2009年3月,载入《NCCN临床实践指南(中国版)》,2012年产值更有可能突破4个亿。利卡汀是是一种用于导向放射治疗肝癌的碘131I标记的新型单抗,靶点为HAb18G抗原。

表3:国内外单抗产业化对比

重点企业分析经过多年的发展,中国涌现除了一批治疗性单抗企业,如中信国健、百泰药业等,此外还有大量上市公司通过对外合作的模式进入治疗性单克隆抗体药物领域。

1、中信国健

中信国健为中国领先的单抗生产企业,上市产品2个,处于临床Ⅲ期的产品3个,临床前产品1个。同时,公司拥有国内最先进的3条750升、2条3000升的真核细胞培养生产线;同时,6条符合欧盟标准的5000升生产线正在建设中。中信国健无论在单抗创新能力还是在产业化水平上均达到国际水平。

公司目前主打产品为TNF抑制剂,与同类产品比较结果为:免疫原性E

来源:天拓咨询整理

为你推荐

CDE:细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)资讯

CDE:细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)

本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报,用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。

2024-11-21 22:11

万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批资讯

万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批

近日,万泰生物发布公告称,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(下简称:万泰沧海生物)收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》(通知书编号:2024LP025...

2024-11-21 13:31

百济神州,达成了一项和解资讯

百济神州,达成了一项和解

近日,百济神州美股发布临时公告宣布,其两家子公司BeiGene USA,Inc 和BeiGene Switzerland GmbH(与百济神州有限公司合称“百济神州”)与MSN Pharmaceuticals,Inc 和MSN...

2024-11-21 08:54

山西公布2023 年国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准资讯

山西公布2023 年国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准

国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准。

2024-11-20 20:40

TPP亚太区总裁叶惠琦:以AI赋能医疗,推动“一人一生一份电子病历”理念中国落地资讯

TPP亚太区总裁叶惠琦:以AI赋能医疗,推动“一人一生一份电子病历”理念中国落地

作为英国NHS(英国国家医疗卫生体系)首选的医疗解决方案与服务供应商,TPP凭借其前沿的理念和创新的技术,正加速在中国市场深耕,推动中国医疗服务的信息化、智慧化进程。

文/张蓉蓉 2024-11-20 15:51

将获超4000万美元现金付款,博奥信2款自免资产授权出海资讯

将获超4000万美元现金付款,博奥信2款自免资产授权出海

日前,博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502达成全球(除大中华区外)独家授权协议。根据协议条款,博奥信将获得超过4000万美元的现金付款,作为首付款以...

2024-11-20 14:19

中国心梗救治日|欧翎先锋赋能基层药师,共筑基层血脂科学管理资讯

中国心梗救治日|欧翎先锋赋能基层药师,共筑基层血脂科学管理

目前,我国血脂异常患病率较高,但知晓率、治疗率与达标率均处于较低水平,居民血脂管理亟待加强。

2024-11-20 13:12

因美纳宣布扩展TruSight Oncology产品线资讯

因美纳宣布扩展TruSight Oncology产品线

最新解决方案将亮相于分子病理学协会年度会议,以实现对肿瘤的全景变异分析。由因美纳客户主导的研究和分享将提供最新的肿瘤分析证据和相关内容。

2024-11-20 10:01

一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司资讯

一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司

在当今的生物科技领域,Biotech公司正积极探索新的生存与发展之道,或选择“卖身”大药企怀抱,或寻求“联姻”以壮大自身。而在这股潮流中,睿跃生物(Cullgen)却独辟蹊径,通...

2024-11-20 09:21

共创共享眼科智慧!首届泛大湾区眼科学术会议(PGBO·2024)圆满落幕资讯

共创共享眼科智慧!首届泛大湾区眼科学术会议(PGBO·2024)圆满落幕

11 月 15 日至 17 日,由爱尔眼科医院集团、广东省医疗行业协会主办,东莞市医学会眼科分会、暨南大学附属东莞爱尔眼科医院承办的“首届泛大湾区眼科学术会议(PGBO·2024...

2024-11-20 09:16

让急救更便捷,晖致在研新药亮相长城会,期待助力心梗救治资讯

让急救更便捷,晖致在研新药亮相长城会,期待助力心梗救治

11月7—10日,第35届长城心脏病学大会(GW-ICC 2024)暨亚洲心脏大会(ASH 2024)在北京召开。作为全球领先的医疗健康公司企业之一,晖致携在研新款高选择性的P2Y12受体拮抗剂...

2024-11-19 16:51

康弘药业荣获2024中医药传承与创新最佳实践案例奖资讯

康弘药业荣获2024中医药传承与创新最佳实践案例奖

经过激烈角逐,凭借在中医药传承与创新实践方面的卓越表现,康弘药业下属子公司——济生堂药业,从众多参选企业中脱颖而出,成功登榜“2023中国中药企业传承与创新最佳实践案例50”。

2024-11-19 13:19

上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种资讯

上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所公布了2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。

2024-11-18 22:09

华东医药创新研发加速,两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验资讯

华东医药创新研发加速,两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验

由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液(靶向GLP-1 GIP长效激动剂)临床试验申请已获得FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。

2024-11-18 20:02

美的楼宇科技携制药行业暖通解决方案亮相2024药机展,赋能制药行业绿色智慧升级资讯

美的楼宇科技携制药行业暖通解决方案亮相2024药机展,赋能制药行业绿色智慧升级

11月17日,第65届(2024秋季)中国国际制药机械博览会(以下简称“药机展”)于厦门国际博览中心盛大举办。作为楼宇智慧生态集成解决方案引领者,美的楼宇科技以“以智提质,构...

2024-11-18 15:12

最高6.26亿美元,康诺亚再“出海”一款双抗资讯

最高6.26亿美元,康诺亚再“出海”一款双抗

日前,康诺亚发布公告宣布其子公司成都康诺亚与Platina Medicines Ltd(PML)已订立独家许可协议,授予PML在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)研究、开发、生产、注册...

2024-11-18 11:06

万米高空出生的早产儿,如何百日闯关?资讯

万米高空出生的早产儿,如何百日闯关?

凯西提供覆盖从新生儿到老年人的呼吸疾病治疗解决方案,至今已服务了数百万名中国早产儿。

2024-11-18 10:22

华东医药旗下Sinclair多款核心医美产品国内临床取得新进展资讯

华东医药旗下Sinclair多款核心医美产品国内临床取得新进展

其中, MaiLi Precise完成中国临床试验全部受试者主要终点随访;Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症和Lanluma® V型均完成中国临床试验全部受试者入组;全新专利成分的真皮注...

2024-11-17 19:20

拒不调价,礼来、赛诺菲、恒瑞等企业品种被取消中选资格资讯

拒不调价,礼来、赛诺菲、恒瑞等企业品种被取消中选资格

山西省药械集中招标采购中心发布《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》,其中部分药品企业拒不接受广东省价格整改要求,相关药品取消中选资格及中选价,转...

2024-11-16 23:49

省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位名单资讯

省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位名单

省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位在省级卫生健康行政部门指导下,牵头开展本省(自治区、直辖市)慢性呼吸系统疾病防治相关工作。

2024-11-16 22:34