中国抗体药物发展现状

医药 来源:火石创造 作者:火石研究院
2018
10/10
17:37
火石创造
作者:火石研究院
医药

自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准,经过三十多年的快速发展,单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域,诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。

我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市,距今已有约20年的历史。截止2018年9月,国家药监局已批准了31个抗体药物(包括国产和进口),本文将从抗体药物市场、资本、申报情况来透视我国抗体药物发展现状。

市场

1. 中国抗体药物市场渗透率仍有待提高

我国抗体药物市场有国产和进口两个部分组成。国内目前至今只批准了10个国产的抗体药,其中6个为自主研发,4个为生物类似物。已上市的产品中,有3个是鼠单抗,1个嵌合单抗,4个属于Fc融合蛋白,只有2个是人源型,全球市场上人源化/全人源化单抗已超过70%。在进口药品方面,全球已上市的83个抗体中,目前我国已上市21个。


表 1 全球与国内上市的治疗性抗体

2017年,全球医药市场销售额1.01万亿美元,抗体药物占据11.8%。反观国内,从2014年起,中国成为全球第二大医药市场,但单抗药物市场份额(包括进口药物)仅占1%。远低于欧美16%的市场比例,同时低于日本和韩国的8.9%和3.1%,单抗品种在我国的市场渗透率仍较低。

表 2 各国抗体药物上市数量与市场比例


备注:品种数量按照活性分子计算,生物类似物与原研计一个品种

2. 中国抗体用药市场正在飞速发展,但用药格局与主流市场明显不同

中国拥有14亿人口,作为一个用药需求大国,与欧美日这样的国家比起来,目前我国在生物药和生物类似药上的消费还相当少。相对于国际市场千亿美元的市场规模,国内单抗市场目前在研发水平、产品种类及销售规模等方面都远不及发达国家。

而放眼国内市场,国外多个单抗已过专利保护期,在2018年共有6个新的抗体药物上市,同时多个单抗陆续进入医保的利好刺激下,我国单抗药物迎来了高速增长期。经过近20年的发展,我国单抗产业市场规模已从2004年的5700万元跃升至2017年115.65亿美元,近五年平均年增长率达20.42%以上。


图 1 抗体药物近五年增长趋势(亿元)

从各治疗领域看,各国用药情况不尽相同。国内的抗体药物主要以抗肿瘤为主,在2017年占据整体抗体药物份额的74%。另外随着国内外眼科技术市场的接轨,成都康弘的康柏西普的上市,我国眼科技术有了快速发展,眼病的诊断和治疗水平的长足迈进。客观上也导致了我国老年人黄斑变性的发现率呈现出增长态势。市场数据显示,虽然我国眼病抗体药物上市仅3个产品(其中阿柏西普在2018年刚上市),但已占据国内抗体药物市场的11%。

图 2 主要国家各个治疗领域抗体药物市场份额占比


数据来源:IMS

而在自身免疫领域,我国抗体药物规模仅占整体抗体市场的13%,与美国、德国50%左右的比例有一定差距,也不及韩国日本30%左右的比例。在自身免疫领域,我国抗体药物市场发展严重不足。其他有待成长的领域还包括骨科、心血管、呼吸等领域。

3. 中国抗体药物市场主要由外资主导

我国的单抗药物市场由进口单抗和国产单抗组成,而国内产品中又有3个为鼠源单抗(注射用抗人T细胞CD3鼠单抗、抗人白介素-8鼠单抗乳膏和碘【131】肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗注射液),由于副作用较大,已基本退出市场,已上市的10个国产抗体中,目前实现产业化和规模销售的品种仅中信国际的益赛普、百泰生物的泰欣生和成都康弘的朗沐。根据近五年市场数据显示,目前进口抗体药物仍占主导定位,基本被进口产品垄断。


数据来源:米内网

资本

相较于小分子化药领域,我国在抗体药物领域在技术上与发达国家差距相对较小。随着中国经济持续强劲增长,大量海归人才归国带来的世界级生物技术流进中国,推动了我国抗体药物产业的蓬勃发展。作为世界用药大国,目前国内抗体药物市场的不足更是给国产单抗的崛起带来了机遇,大量的创新性公司如雨后春笋般崛起,国内约有600家企业涉足抗体药物领域,产业资本在当中起到了不可忽视的作用。

1. 抗体领域融资创下新高

从2010年到2018年1-8月,国内抗体药物企业共披露融资次数108次,涉及融资金额达332亿元(此处指的是披露融资金额,融资金额披露为上千万元的以1000万计算,以此类推)。2014年以来,抗体产业在融资金额和融资次数上整体呈迅速上升趋势。2018年在资本市场遭遇寒冬的情况下,抗体领域融资仍逆势而上,2018年1-8月融资总额与次数已经超越2017年全年。

2018年1-8月国内抗体药物领域共发生30起融资案例,涉及金额高达179.8亿元人民币,分别占生物医药领域融资总数和总额的61.2%和87.8%。


图 3 2010-2018年1-8月国内抗体药物领域融资

2. 后期融资占比不断提高,独角兽企业渐显

从披露融资轮次看,2016年,抗体药物融资以天使轮/A轮为主(融资金额占比48.8,融资轮次占比64%);2017年,B轮融资开始增多(融资金额占比42.7%,融资轮次占比32%),2018年1-8月,抗体领域C轮及以后融资开始明显增多,提示随着前期的技术与资本的积累,该领域已有一批企业逐渐稳步发展,开始形成一定的规模,未来几年或将会有一批优秀创新型企业登录资本市场。

图 4 2016-2018抗体领域融资规模占比


备注:2016年,D轮融资金额占比较高主要受信达生物大额融资影响

目前,信达生物已递交IPO申请,复宏汉霖也确认赴港申请IPO,基石药业、天境生物、基石药业分别以C轮2.2亿美元和B轮2.6亿美元跻身“独角兽”行业,抗体俨然成为最 “吸睛”的领域之一,以高领资本、元禾原点、Temasek淡马锡、毓承资本、礼来亚洲基金、启明创投等为代表的投资机构为抗体领域的繁荣提供了资本支持。


表 3 抗体领域独角兽企业

产品申报

伴随着资本的青睐、政策的支持以及人才的回归,国内抗体药物研发和产业化迅速崛起,技术水平不断提高,产业规模日益扩大,截止2018年8月,共计近200家企业的309个抗体药物品种获得CDE受理。

1. 抗体品种申报呈爆发式增长,1类新药占比走高

从申报时间看,自2010年以后,我国抗体药物申报开始出现爆发性增长。2017年CDE新受理69个抗体药物(按品种计),2018年1-8月有51个新品种受理,有望超越2017年创下新高。


图 5 2000-2018(1月-8月)我国抗体药物申报情况

从企业申报的注册分类来看,以2类(单克隆抗体)和1类(未在国外上市销售的生物制品)申报品种最多,尤其是1类新药占比逐渐走高。2017年,按照1类申报的抗体首次超过2类单抗申报数量,占比达61%,2018年1-7月,1类抗体药物申报占比上升至63%。不过,虽然有许多产品以1类新药申报,但国外已有类似产品上市,真正创新性的产品占比并不高,据业内人士称国内申报的产品中约有85%可归属为抗体类似药。


图 6 国内抗体药物各分类分布情况

2. 数个国产单抗即将面世

目前,针对VEGF(R)、TNFα、PD-(L)1、CD20、EGFR、HER2 6大靶点,均有数十家企业申报。目前处于BLA阶段的抗体药物有:恒瑞、君实、信达、百济神州的抗PD-(L)1单抗、海正药业和百奥泰阿达木单抗类似物,三生国健曲妥珠单抗、齐鲁制药贝伐珠单抗类似物、复宏汉霖利妥昔单抗类似物。

另外,国内以恒瑞、齐鲁、海正、嘉和生物、百奥泰生物等为代表的企业已有约30个产品处于临床III期,这些产品中以VEGF单抗和TNFα单抗竞争较为激烈,分别已有10个和5个处于III期临床,如果这些抗体药物在2-3年内都能够顺利进入市场,抗体药物市场将面临激烈的竞争。


表 3 国内主要靶点申报进度

结语

从市场情况看,国内抗体药物市场潜力目前远未得到挖掘,抗体药物仅占我国医药市场份额的1%,与欧美16%的份额不可同日而语。在资本、人才、政策的驱动下,国内抗体药物市场呈现百家齐鸣状态。已有近200家企业申报了300多个品种,抗体药物品种申报呈现研发品种密集、研发时间密集、参与企业多样等特点。

据统计,中国抗体类似物数量已经跃居世界第一位,但其中不少是重复申报品种,如VEGF(R)靶点国内企业申报品种48种,TNFα达45种,PD-1有32种,竞争不可谓不激烈。在这场抗体药物研发争夺赛中,比拼的不仅是资本、人才、技术,更重要的是速度。以PD-1为例,先发企业恒瑞、君实、信达、百济神州将在品牌、渠道、医生和患者认可度上占据优势。未来随着更多的抗体药物进入市场,价格战不可避免,具有生产成本优势的企业或将在竞争中将占据优势。

来源:火石创造   作者:火石研究院

标签

为你推荐

医药如何数智化?医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)发布资讯

医药如何数智化?医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)发布

研发推广一批智能制药设备、检测设备,开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台,集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计...

2025-04-24 18:26

全球顶尖专家共话尿路上皮癌诊疗领域的新突破——第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会成功举办资讯

全球顶尖专家共话尿路上皮癌诊疗领域的新突破——第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会成功举办

2025年4月24日,北京——,“第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会”在北京成功举办。本次会议以“全球专家共话尿路上皮癌”为主题,汇聚了来自中外的顶尖泌尿肿瘤专家,围绕尿路上...

2025-04-24 16:26

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动资讯

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动

由新华网主办,中国医药卫生文化协会疫苗与健康分会、《中国社区医师》杂志联合支持的“健康中国家,疫苗护万家——健康社区‘免疫行动’促进计划”于4月23日在北京正式启动。

2025-04-24 14:07

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17