近日,在美国芝加哥举办的美国癌症研究协会(AACR)2018年大会上,广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任吴一龙教授公布了代号为“CheckMate-078”的临床研究结果: PD-1抑制剂nivolumab首次在中国晚期非小细胞肺癌患者中获得成功!
作为CheckMate-078首席研究者,吴一龙教授指出:“肺癌在中国的发病率持续上升,是癌症死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中,约90%的受试者来自中国。该研究首次证实,与化疗相比,免疫治疗药物nivolumab能够显着改善多项研究终点,包括总生存期在内,这为经治晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择,具有突破性的意义。”
在此,就不得不提到,“CheckMate-078”是首个在中国启动的PD-1抑制剂注册临床研究、首个以中国人群为主的免疫肿瘤治疗3期临床研究、首个在中国人群中显示免疫肿瘤治疗可以显着延长晚期肺癌患者生存期的研究。
此次的研究结果和全球临床研究结果一致,证明中国肺癌患者可以和欧美患者一样,从新型免疫疗法中获益。
根据之前百时美施贵宝公布的相关信息显示,CheckMate-078是一项多中心、随机III期研究,比较了nivolumab与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效与安全性。该研究主要在中国进行,在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心,试验共入组504名鳞状和非鳞NSCLC患者(451名来自中国,45名来自俄罗斯,8名来自新加坡),包括PD-L1表达水平<1% 和≥1%的患者。患者随机每两周静脉注射nivolumab 3 mg/kg(n=338),或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2 (n=166),治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
与多西他赛相比,nivolumab在主要终点总生存期(OS)上表现出具有统计学意义的显着获益优势(OS;HR 0.68;97.7% CI:0.52-0.90;p=0.0006),按肿瘤组织学类型和PD-L1表达水平进行的亚组分析显示,与多西他赛相比,nivolumab能够延长OS,在鳞状非小细胞肺癌患者中,OS的HR为0.61(95% CI:0.42-0.89),在非鳞非小细胞肺癌患者中,HR为0.76(95% CI:0.56-1.04)。在PD-L1表达水平<1%和≥1%的患者中,OS的HR分别为0.75(95% CI:0.52-1.09)和0.62(95% CI:0.45-0.87)。
同时,在另外两项次要终点,ORR和mDOR上,nivolumab也显示出较多西他赛更好的效果(nivolumab和多西他赛组的ORR分别为17%与4%;mDOR分别为‘尚未达到’和5.3个月),与化疗相比,nivolumab使疾病进展风险降低23%(HR 0.77;95% CI:0.62, 0.95;p=0.0147)。
此外,在CheckMate-078研究中,nivolumab组3-4级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率低于多西他赛组(分别为10%和47%),nivolumab组因3-4级TRAE停止用药的患者比例为(3%),同样低于多西他赛组(5%)。
2017年12月,百时美施贵宝宣布,中国国家食品药品监督管理总局已受理nivolumab的上市申请,其目标适应证为经治非小细胞肺癌,据相关行业人士表示,由于在中国肺癌临床研究的成功,去年底nivolumab已被列入优先审批通道,若不出意外的话,这将是我国第一个上市的PD-1类免疫药物。
来源:医谷网综合报道
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34