首款以β细胞为中心的糖尿病新药提交临床申请

医药 来源:药明康德
2018
04/12
13:54
药明康德 医药

今日,ARKAY Therapeutics宣布向美国FDA提交了RK-01的新药临床试验(IND)申请。RK-01是一款“first-in-class”的“以β细胞为中心”的药物组合,用于新诊断和肥胖的2型糖尿病患者。该药物包含3种成分,分别是metformin(二甲双胍)、valsartan(缬沙坦)和celecoxib(塞来昔布)。针对2型糖尿病患者血糖控制不足的问题,RK-01将进行首次人类概念验证试验。

2型糖尿病是一种全球性流行病,多在35-40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上,影响全球4亿多人。糖尿病是导致失明、肾衰竭、心脏病发作、中风和下肢截肢的主要病因。2015年,由糖尿病直接造成的死亡有160万例。目前的治疗方法主要是控制症状,但不能缓解潜在的复杂病因。这一领域还有巨大的未满足医疗需求。

RK-01的独特配方将缬沙坦和塞来昔布添加到二甲双胍中,可以阻断几种互补的炎症和高血糖机制,这些机制导致了胰岛β细胞功能的逐步恶化,而这正是2型糖尿病复杂病理生理学的核心。缬沙坦是一种血管紧张素II受体1型阻断剂,目前已被批准用于治疗高血压;塞来昔布是一种选择性环氧合酶-2(Cox-2)抑制剂,目前已被批准用于治疗关节炎。β细胞中肾素-血管紧张素系统(RAS)和Cox-2的激活与2型糖尿病的复杂病理生理学相关。Cox-2衍生的促炎前列腺素PGE2会抑制来自β细胞的GLP-1激动剂介导的葡萄糖依赖性胰岛素分泌(GDIS)。目前一些市售药物均为GLP-1激动剂,但现有疗法采用的方式无法阻断炎症导致的β细胞功能受损。而RK-01可以通过维持或恢复β细胞,提供持久的血糖控制,甚至延迟和预防使用胰岛素。

ARKAY的创始人兼首席执行官Ravi Kumar博士说:“这项IND提交是开发以β细胞为中心的治疗方案的一个重要里程碑,该治疗方案可维持胰岛素充足状态,并降低2型糖尿病患者胰岛素依赖的风险。我谨代表公司感谢我们的科学顾问以及Albany Medical College、Orange County Research Center、Integrium Clinical Research和Fisher Clinical Services的所有合作者,他们协助准备并提交了此IND。我们很高兴这种新颖的方法,代表了一种新的治疗2型糖尿病的新模式。它不是孤立的,而是在合并症和共存疾病的条件下,有可能预防或延缓胰岛素治疗的开始。”

“我们很高兴ARKAY已经提交了IND的定制组合产品,通过针对导致β细胞功能障碍的多种通路来填补临床上最重要的缺口,这是所有患者有效管理糖尿病的‘核心缺陷’,”着名内分泌学家兼ARKAY科学顾问委员会医学顾问Stan Schwartz博士说:“RK-01中的每种成分药物都有一套独特的性质来维持或恢复β细胞功能,改善血糖参数并治疗共存疾病,如NASH和关节炎。正如我们最近在关于统一病理生理学的出版物中所讨论的对糖尿病及其并发症的探讨,RK-01也有可能降低这些患者的糖尿病并发症风险。”

我们期待这一思路能在临床试验中得到证实,为2型糖尿病的治疗提供新思路和新疗法,为患者带来福音。

来源:药明康德

(原标题:速递 | 首款以β细胞为中心的糖尿病新药提交临床申请)

为你推荐

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款资讯

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款

据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。

2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域资讯

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域

用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...

2025-04-30 12:39

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求资讯

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求

本公告中的牛黄是指来自于阿根廷共和国国内养殖牛的胆囊或胆管的干燥胆结石。

2025-04-28 22:10

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了资讯

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了

上市15年后,吉药控股最终还是走向了退市的结局。

2025-04-28 17:50

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局资讯

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局

本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。

2025-04-28 16:54

一款印度企业的原料药被暂停进口资讯

一款印度企业的原料药被暂停进口

昨日(4月27日),国家药监局发布公告称,暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT LTD 地高辛原料药。

2025-04-28 12:52

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展资讯

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展

凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...

2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动资讯

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动

2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...

2025-04-28 10:26

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发资讯

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发

本轮资金将用于加速公司“3D-Wet-AI”闭环技术体系的建设,并推动国际合作及多场景商业化落地。

2025-04-28 10:01

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医资讯

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...

2025-04-28 09:42

126个药品在辽宁省主动降价资讯

126个药品在辽宁省主动降价

辽宁全省所有医疗卫生机构将于04月30日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期,时间为1周。

2025-04-27 18:35

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产资讯

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产

4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...

2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场资讯

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场

瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。

2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议资讯

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议

双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。

2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略资讯

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略

今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。

2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗 资讯

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗

强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...

2025-04-25 15:00

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”资讯

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”

2024年1至12月全国共报告百日咳近50万例,是2023年的12倍,跃升至近40年来的峰值。

2025-04-25 14:12

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%资讯

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%

罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...

2025-04-25 13:34

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案资讯

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案

阿斯利康与石药集团、映恩生物和银珠医药三家本土生物医药公司正式签署临床研究合作协议

2025-04-25 10:58