医药魔方获悉,君实生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液“(通用名称:特瑞普利单抗,代号JS001)的美国I期临床试验于2018年3月完成首例患者给药,包括MD安德森癌症中心在内的多家医院科研机构参与了此项试验。君实生物曾在1月10日公告称特瑞普利单抗的美国IND申请获得FDA许可,是其首个在全球开展临床试验的生物制品。
特瑞普利单抗是首个获得临床批件的国产PD-1药物,其在国内治疗黑色素瘤的上市申请也于3月20日正式被CDE承办受理,进入审评审批流程。
君实目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I~III 期临床试验。
在ASCO2017大会上,君实公布过PD1单抗JS001治疗实体瘤的I期临床结果(ASCO2017#3067):入组36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮细胞癌、5例肾细胞癌),32例患者可评价,1例黑素瘤完全应答,3例黑素瘤部分应答,2例肾细胞癌部分应答,1例尿路上皮细胞癌部分应答,另外10例患者疾病稳定,整体客观有效率23%,疾病控制率51%。JS001整体安全性良好,不良反应以1、2级为主。3级以上不良反应包括1例蛋白尿、3例脂肪酶升高、1例淀粉酶升高和1例胆红素升高。
在CSCO2017大会上,君实公布过PD1单抗JS001治疗晚期鼻咽癌的II期临床结果:入组57例患者,39例患者可评价,12例部分应答,13例患者疾病稳定,客观有效率31%,疾病控制率64%。其中PD-L1阳性患者19例,客观有效率42%,疾病控制率74%。
鼻咽癌II期肿瘤疗效瀑布图
在2018年1月ASCO-GI大会上,君实公布过PD1单抗JS001治疗晚期胃癌和食管癌的II期临床结果。其中胃癌43例患者可评价,客观有效率19%,疾病控制率60%。食管癌48例患者可评价,客观有效率23%,疾病控制率50%。
食管癌II期肿瘤疗效瀑布图
胃癌II期肿瘤疗效瀑布图
根据截至目前特瑞普利在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据,其疗效和安全性等同或优于其它已经上市同类产品,有望成为全球最好的抗PD-1药物之一。
来源:医药魔方
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