3 月 22 日上午,记者从中山大学附属肿瘤医院获悉,该院教授徐瑞华领衔的中日韩研究者团队历时 3 年多的努力,首次证实改良的双药联合方案(卡培他滨 + 伊立替康,简称 XELIRI)有效且耐受性良好。该方案有望改变现有的临床实践,为晚期肠癌患者提供新的二线化疗标准方案。相关研究近日在线发表于《柳叶刀肿瘤》。
结直肠癌是世界第三大常见恶性肿瘤。近 10 年我国结直肠癌的发病率呈明显上升趋势,2015 年我国结直肠癌新发病例 38 万,死亡病例 19 万,在所有恶性肿瘤中高居第 5 位。尤其可怕的是,结直肠癌起病隐匿,我国肠癌早期确诊的比例仅为 5%~10%。
对于晚期结直肠癌患者,基于氟尿嘧啶和伊立替康的双药联合化疗方案(简称 FOLFIRI)是目前国际指南推荐的标准化疗方案之一。然而,该方案需进行每两周一次、长达 46 小时的输液,并且治疗前患者需接受中心静脉插管的手术,应用极为不便。
与 FOLFIRI 方案相比,卡培他滨联合伊立替康的 XELIRI 方案只需每三周进行一次 2~3 小时的输液,且治疗前无需进行插管手术,应用更为方便。然而,既往欧美的临床研究发现,XELIRI 方案在欧美人群中的副作用非常大,大量患者因无法耐受该方案而提前终止治疗,疗效也达不到预期的结果。
基于前期的临床研究,徐瑞华教授前瞻性地提出了科学设想:适当降低剂量的 XELIRI 方案能同时带来化疗副作用的减低以及疗效的增益。基于该设想,徐瑞华教授与韩国峨山医院教授金泰万、日本爱知县肿瘤医院教授室圭共同带领研究团队,展开了 AXEPT 研究。
徐瑞华表示,从 2013 年 12 月~2017 年 6 月,全球共 98 家医院组成的国际多中心研究团队共同参与,650 名一线化疗失败的晚期结直肠癌患者入组,随机分组接受 FOLFIRI 方案或改良的 XELIRI 方案治疗。其中近三分之一中国受试者在中山大学肿瘤防治中心入组。研究结果显示,接受改良的 XELIRI 方案的患者,平均生存期达到 17 个月,不劣于、甚至超过了接受 FOLFIRI 方案的患者的平均生存期(15 个月)。
与 FOLFIRI 方案相比,改良的 XELIRI 方案的不良反应发生率大幅度降低(从 72% 降低至 54%),其中血液学毒性(如白细胞减少等)的发生率更是降低一半以上(从 45% 下降至 20%)。AXEPT 研究首次证实,改良的 XELIRI 方案的疗效与国际标准的 FOLFIRI 方案相当,且耐受性更好,应用更为方便,在保证治疗效果的同时也使患者的生活质量得到了提高。
此外,改良的 XELIRI 方案与 FOLFIRI 方案治疗费用相近,但返院用药时间从每 2 周一次延长至每 3 周一次,且每次住院治疗的时间从 3 天缩短至 1 天,大幅提高了患者的依从性,也为患者减少了住院及交通费用。
据了解,AXEPT 研究得到了国际同行的高度认可。澳大利亚胃肠临床研究协作组组长提摩西.普莱斯教授表示,“AXEPT 研究是首个对比改良的 XELIRI 方案与 FOLFIRI 方案的国际多中心随机对照Ⅲ期临床研究。基于该研究的结果,改良的 XELIRI 方案将有望替代 FOLFIRI 方案成为世界范围内,尤其是亚洲晚期结直肠癌患者新的标准化疗方案,改变现有的临床实践。”
来源:科学网 作者:朱汉斌、黄金娟
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12